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【概述】
泡财经获悉，9月26日晚间，前沿生物(688221.SH)公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，雾化吸入用FB2001拟用于治疗轻型和普通型新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染、新型冠状病毒(SARSCoV-2)暴露后预防的I期临床试验获得批准。
【科普】
前沿生物从事研究、开发、生产及销售针对未满足的重大临床需求的创新药。
公司的收入来源于公司原创新药艾可宁的销售，主要治疗领域为艾滋病。
【解读】
创新药在上市之前，需要经历几个阶段，按先后顺序依次是临床前、临床申请、I期临床，II期临床、III期临床、生产注册申请。
目前，前沿生物正在开发注射用FB2001及雾化吸入用FB2001两种剂型。
截至本次公告披露日，公司注射用FB2001已启动国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究；公司雾化吸入用FB2001获批开展I期临床试验。不过，上述两种剂型距离最终上市还比较遥远。
目前看来，前沿生物新冠药进度较慢。
辉瑞的Paxlovid是最早在中国市场上市的新冠小分子口服药。7月25日，真实生物阿兹夫定片正式获批上市，首个国产新冠口服药已尘埃落定。
国内其他研发进度较快的新冠口服药项目还有君实生物的VV116、开拓药业的普克鲁胺。
不过，前沿生物的雾化吸入用FB2001也对疫情防控具有一定作用及意义。
此前6月15日，上海瑞金医院发起了一项IIT研究（研究者发起的临床研究），评价雾化吸入FB2001（通用名：福布特韦）用于新冠密接者暴露后预防的有效性和安全性。
暴露后预防（PEP）是指，为防止、阻断可能已接触到某种病原体的人因由该病原体引起的感染或者疾病，而进行的药物阻断和预防。
就新冠病毒而言，暴露后预防的目标人群是暴露于新冠病毒检测阳性感染者的密接人群，有效的暴露后预防药物可以显著的降低目标人群的感染率。
临床前研究数据表明，FB2001雾化吸入给药在大鼠和犬中显示出良好的安全性，其在呼吸道和肺部的药物暴露量显著高于体外抗病毒半抑制浓度，预示雾化吸入给药可能具有暴露后预防新冠感染效果。
此前，9月8日晚，前沿生物披露定增发行情况报告书，公司此次定增最终募集7笔认购资金，资金总额为2亿元，参与认购的对象包括诺德基金、UBS AG、百年人寿等，募集资金用于支持新冠小分子原创新药FB2001的研发。
FB2001除雾化吸入用外还有注射用。目前，前沿生物正在加速推进注射用FB2001国际多中心Ⅱ/Ⅲ期临床试验，预计在30个国家设立临床中心，超过1000名住院病人参与，以探索注射用FB2001在缩短新冠肺炎住院患者康复时间的效果和作用。
【相关企业业绩近况】
2022年上半年，前沿生物实现营收2616.61万元，同比增长14.71%；净利润则为-1.23亿元。主要系上半年受超预期的疫情冲击影响，市场推广、物流运输及药品生产均受到一定阻碍和制约所致。
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