泡财经APP
关于我们
泡财经获悉，3月13日午间，科伦药业(002422.SZ)公告，控股子公司科伦博泰核心产品SKB264（亦称为MK-2870）于近日就一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性三阴性乳腺癌(TNBC)获国家药监局药品审评中心突破性疗法认定。
这是SKB264继治疗局部晚期或转移性TNBC、EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后疾病进展的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)及既往接受过至少二线系统化疗的局部晚期或转移性激素受体阳性(HR+)及人类表皮生长因子受体2阴性(HER2-)乳腺癌患者后，获得的第四个突破性疗法认定。
为鼓励研究和创制具有明显临床优势的药物，药品审评中心发布了《国家药监局关于发布突破性治疗药物审评工作程序（试行）》，对纳入突破性治疗药物程序的药物，药品审评中心将优先配置资源进行沟通交流、加强指导并促进药物研发；并且，经评估符合相关条件的，也可以在申请药品上市许可时提出附条件批准申请和优先审评审批申请。
科伦药业称，相关程序将有助于加速SKB264的研发和产品上市。
SKB264为科伦博泰拥有自主知识产权的TROP2抗体偶联药物（TROP2-ADC），于2020年4月获得国家药监局的默示许可，为首家获批IND的国产TROP2-ADC。
乳腺癌是严重威胁全世界女性健康的第一大恶性肿瘤，其中TNBC占所有乳腺癌病理类型的10%-20%，预后较其他类型乳腺癌差，对于蒽环类和紫杉类治疗失败的患者，目前并无标准疗法，具有较大的未满足临床需求。
科伦博泰生物-B一直致力于肿瘤学、免疫学及其他治疗领域的创新药物的研发、制造及商业化，已于2023年7月登陆港交所。不过，公司尚未实现盈利。
2023年上半年，科伦博泰生物-B实现营收10.46亿元，同比增长203.26%；归母净亏损3113万元，同比亏损收窄。
值得一提的是，2022年5月，科伦博泰授予默沙东在大中华区（包括中国内地、香港、澳门及台湾）以外的所有地区开发、使用、制造及商业化SKB264(MK-2870)的独家权利。
2024年2月，默沙东已分别公告启动了SKB264/MK2870单药针对经治疗晚期或转移性EGFR或其他基因突变的非鳞状非小细胞肺癌、单药针对经铂类化疗及免疫治疗后的子宫内膜癌以及联合帕博利珠单抗针对PD-L1表达大于等于50%的转移性非小细胞肺癌的三项全球三期临床试验。
这已触发相关临床里程碑的付款，合计金额7500万美金，或将进一步正面影响公司业绩。
科伦药业主要从事大容量注射剂（输液）、小容量注射剂（水针）、注射用无菌粉针（含分装粉针及冻干粉针）、片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、腹膜透析液、原料药等24种剂型药品及抗生素中间体、医疗器械等产品的研发、生产和销售。主要产品涵盖抗肿瘤、心脑血管、麻醉镇痛、精神、抗病原微生物、营养输液、呼吸、抗骨质疏松、男性专科、糖尿病、水电解质平衡、诊断造影、乙肝等疾病领域。
当前公司业绩较快增长。根据科伦药业披露的2023年度业绩预告，预计实现归母净利润23.5亿元-25.5亿元，同比增长37.82%-49.55%；扣除非经常性损益后的净利润22.9亿元-24.8亿元，同比增长39.48%-51.05%。
科伦药业将净利增长归结如下：
一是2023年，公司全力拓展输液、非输液制剂产品市场，持续优化产品结构，利润同比增加；
二是2023年，由于市场需求恢复，原料药中间体主要产品销量和价格同比上涨，利润同比增加；
三是2023年，子公司科伦博泰生物就创新研发项目与MERCK SHARP & DOHME LLC.达成合作协议以及有偿独家许可，按照已履行的合同义务，科伦博泰生物对MERCK SHARP & DOHME LLC.确认收入增加，同比减亏；
四是2023年，公司有息负债规模及平均融资利率下降，财务费用同比减少；
五是2023年，公司持续加大研发活动投入，研发费用同比增加。
（本文数据来源于东方财富choice、公司公告等）
本文首发于泡财经风口解读专题，如有转载，请注明出处。