康缘药业KYS2301获批临床 全球首创CCR8多肽抑制剂

近日，康缘药业发布公告，宣布其1类化学新药KYS2301凝胶（三种规格）已获药监局批准，同意开展临床试验。

KYS2301是公司自主研发的一种新型的趋化因子受体8（CCR8）特异性抑制剂，是具有全新氨基酸序列的多肽分子，为全球首个针对CCR8靶点的多肽抑制剂，制剂规格为1%、3%和5%，适应症定位于特应性皮炎。

临床前研究显示，KYS2301对CCR8靶点具有高亲和力，局部皮肤涂抹KYS2301凝胶对治疗特应性皮炎具有良好的药效作用，毒理学和药代动力学研究证明KYS2301凝胶安全性高，系统暴露量低，且反复涂抹耐受性良好。

根据公开信息，KYS2301是康缘药业与胜普泽泰基于AI技术开发的创新药项目，也是全球首个通过AI技术完成新药设计并进展到IND阶段的多肽药物，开创了AI驱动多肽药物研发的新纪元。

作为全球首创的CCR8多肽抑制剂，KYS2301凝胶通过AI技术快速精准发现新药物分子，从靶点发现到PCC（临床前候选化合物）验收仅用时4个月，至IND申报仅18个月，较传统研发周期缩短60%以上，标志着公司在First-in-Class创新药布局上取得重大突破。特别是该项目成功突破了分子量超过2000的多肽透皮吸收技术难题，为后续多肽类药物开发提供了重要参考。

特应性皮炎（Atopicdermatitis,AD）是一种常见的慢性复发性炎症性皮肤病，遗传易感性、皮肤屏障功能障碍、皮肤菌群紊乱、免疫失调等是其发病的重要因素。根据弗若斯特沙利文统计数据显示，2019年全球范围内特应性皮炎患者人数已达到6.49亿人，预计2030年将进一步增至7.55亿人。2019年中国特应性皮炎患者人数已达到6,570万人，预计以1.7%的年复合增长率增加至2030年的8,170万人。

特应性皮炎的治疗药物主要包括外用糖皮质激素、外用钙调磷酸酶抑制剂、口服抗组胺药、系统性免疫抑制剂等。然而，局部和全身应用糖皮质激素、免疫抑制剂等不良反应较多，且不宜长期使用。因此，开发局部给药且安全性更好的特应性皮炎治疗药物具有重要的临床意义。

KYS2301为CCR8多肽抑制剂，对CCR8靶点具有高亲和力和高选择性，KYS2301凝胶采用外用局部涂抹给药方式，不易引起全身不良反应，且患者可自主给药，临床依从性高。截至目前，全球范围内尚无针对CCR8靶点的多肽药物上市，预计具有良好的市场前景。

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