同壁财经讯，苏州同心医疗科技股份有限公司向上交所正式提交科创板 IPO 首轮审核问询函全套回复文件，围绕产品临床需求、技术壁垒、海内外商业化、财务与管线布局等 19 大核心问题逐一答疑，保荐机构中信证券同步出具专项核查意见，公司 IPO 审核进程持续推进。
据同壁财经了解，同心医疗深耕高端有源植入医疗器械行业，聚焦植入式左心室辅助装置（LVAD，人工心脏）研发、生产与商业化落地，主营全磁悬浮心室辅助系统 CH-VAD（慈孚）及迭代产品 CH-VAD Plus、海外版 BrioVAD，是国内首家全磁悬浮人工心脏获批企业，产品用于终末期心力衰竭患者的移植过渡、短期及远期循环支持，隶属心血管高端创新器械赛道，对标雅培 HeartMate3 等国际标杆产品，依托自主分立式全磁悬浮核心技术打破海外产品长期垄断，申报采用科创板第五套上市标准。公司实控人为陈琛，国内总部设于苏州，同步布局美国、欧洲子公司搭建全球化临床与销售体系。
一、行业需求与产品临床数据落地
问询回复文件系统披露国内晚期心衰诊疗市场基本面：2024 年我国终末期心衰患者约 156.6 万人，但全年 LVAD 整体植入量仅 779 例，行业渗透率不足 0.15%；美国同期晚期心衰患者 67 万人，年植入量稳定在 3300 例以上，国内外市场均具备巨大临床缺口。从治疗路径来看，药物、瓣膜介入等创新疗法仅能延缓病程，无法逆转终末期心脏泵衰竭，心脏移植受供体稀缺限制（国内渗透率不足 0.1%），LVAD 是晚期心衰核心刚需疗法，行业长期成长逻辑明确。
临床层面，公司主力产品 CH-VAD2021 年 11 月获 NMPA 附条件注册，注册要求补充的 25 例上市后补充临床试验已于 2024 年 4 月启动、2025 年 4 月全部完成随访，试验进度符合监管要求，2026 年 11 月注册证续审工作筹备就绪，续证无重大不确定性。对比国内核心医疗 Corheart6、航天泰心 HeartCon、重庆永仁心 EVAHEART 以及雅培 HeartMate3 五大竞品，CH-VAD 注册临床试验 3 个月器械成功率 92%；依托阜外、安贞等头部医院长期真实世界随访，产品缺血性卒中、泵血栓、电缆感染等关键并发症发生率优于行业多数竞品，其中电缆出口感染年化发生率仅 0.04，血液相容性优势突出。迭代产品 CH-VAD Plus 已于 2025 年 12 月获批国内注册，体外配件全面优化，单电池即可满足日常使用需求，后续将逐步完成产品迭代替换。
二、核心技术构筑产品差异化壁垒
技术维度是本次问询回复重点，公司独创分立式全磁悬浮电机 + 磁悬浮架构，区别于雅培 HeartMate3 一体式无轴承设计：CH-VAD 泵体直径 47mm、厚度 24.8mm，较 HeartMate3（50.3mm/33.8mm）尺寸更小，转子外径 32.5mm 远超竞品 18.7mm，仅需 3100 转 / 分即可达成同等泵血效率，低转速大幅降低血液剪切损伤；经马里兰大学体外溶血试验、美国多中心临床验证，产品溶血指标对标国际一线产品。经皮电缆直径仅 3.3mm，为国内获批 LVAD 产品中最细规格，从硬件源头降低创口感染概率。
管线布局方面，公司形成成熟梯队：短期 CH-VAD/CH-VAD Plus 实现国内商业化；BrioVAD（海外同款血泵设计）在美国开展与 HeartMate3 头对头 INNOVATE 随机对照试验，2025 年 8 月顺利通过 FDA 安全性阶段审查、进入确证性临床，截至 2026 年 5 月累计入组 218 例，覆盖全美 35 家顶尖医疗中心；Brio4Kids 儿童版 LVAD 已在 2026 年 3 月拿到 FDA 临床试验批件，瞄准儿童心衰蓝海市场；远期 BrioVAD2.0 处于设计验证阶段，产品小型化、智能化持续迭代。保荐机构核查确认，公司全磁悬浮底层专利体系完备，短期暂无颠覆性新技术路径替代现有产品。
三、海内外商业化运营持续兑现
（1）国内市场：医保扩容 + 医院渠道稳步渗透
弗若斯特沙利文数据显示，2021 年国内 LV 行业市场仅 600 万元，2024 年扩容至 2.6 亿元，预计 2033 年国内市场规模可达 57.01 亿元。当前广东、北京、江苏、河北等十余省市已将 LVAD 纳入乙类医保，各地报销上限 30 万 - 57.8 万元不等，医保落地加速患者支付能力改善。
渠道端，国内 LVAD 手术为国家限制类医疗技术，全国合规植入医院 219 家，头部 10 家机构手术量占全国总量 40%。截至 2025 年末，CH-VAD 累计商业化植入 627 例、科研植入 50 例，落地 98 家三甲医院，合作覆盖全国 27 个省份，阜外医院、北京安贞、武汉亚心等头部机构为核心合作单位；公司自建全流程临床跟台与售后团队，不依托经销商提供临床技术服务，售前培训、术后随访、终身维保免费配套，以服务壁垒绑定终端，70% 以上合作医院实现复购落地。价格端，CH-VAD 国内终端售价 69 万元，出厂均价 34.6 万元，2023-2025 年公司国内产品毛利率由 22.12% 攀升至 55.47%，规模效应持续释放。
（2）海外市场：美国临床创收，欧洲临床落地
美国市场是公司商业化重要增量，BrioVAD 被 FDA 划分为 B 类临床器械，纳入 Medicare、商业保险报销范围，临床试验器械费用由医保全额承担。2024 年、2025 年公司美国直销收入分别为 1026.35 万元、10768.58 万元，合作客户为埃默里、杜克、克利夫兰等全美 TOP 医疗集团，采用直销 + 寄售双模式，寄售库存管控规范，期末库存数据经海关、银行、医院三方交叉核验，保荐与会计师确认境外收入真实合规。欧洲方面 BRIOLIFE 临床试验获荷兰药监批准，启动多国多中心临床，海外商业化版图持续扩张。公司预测 2026-2028 年国内产品保守营收分别 13005 万元、16907 万元、21979 万元，行业高景气支撑业绩稳步抬升。
四、财务现状与 IPO 募资规划
业绩层面，受高端器械研发、海内外大额临床投入、前期市场培育费用影响，公司仍处于创新药企 / 器械典型亏损阶段，2023-2025 年营收分别 5006.16 万元、7735.05 万元、21304.00 万元，三年营收复合增速超 110%，海内外双轮驱动带动收入爆发；随着产能爬坡、单位生产成本逐年下行，产品毛利率持续抬升。本次 IPO 拟募资 10.64 亿元，资金主要投向新一代产品研发、海内外临床试验、智能化生产基地建设、全球营销网络搭建及补充流动资金，聚焦主业深化技术与商业化布局。
五、风险客观披露
问询回复同步披露行业与经营潜在风险：其一，LVAD 属于创新高值器械，国内市场培育周期长，医保政策、终端入院进度变化或影响短期放量；其二，美国 INNOVATE 临床试验虽入组顺利，但受试者招募、终点数据、FDA 审批仍存不确定性；其三，国内 LVAD 获批厂商持续增加，核心、永仁心等竞品持续发力，行业价格竞争加剧；其四，公司现阶段尚未实现盈利，持续大额研发投入带来阶段性亏损压力。保荐机构经全维度核查后，认为公司披露内容真实准确，各项经营数据、临床资料来源合规，符合科创板第五套上市定位要求。
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