【概述】
泡财经获悉，1月5日，康希诺(688185.SH)公告，与下属公司康希诺（上海）生物科技有限公司共同开发的新型冠状病毒mRNA疫苗CS-2034在一项评估序贯加强安全性和免疫原性的临床研究中，取得了积极的阶段性数据。免后28天的安全性分析显示，在既往接种过3剂灭活疫苗的人群中加强接种一剂CS-2034，安全性良好，总体不良反应以轻度为主，不良反应发生率及严重程度显著低于文献报道的已上市mRNA疫苗。老年人亚组的安全性优于成年人亚组。
【科普】
康希诺是一家致力于研发、生产和商业化符合中国及国际标准的创新型疫苗企业，公司产品管线包括针对预防埃博拉病毒病、脑膜炎、新冠肺炎、肺炎、百白破、结核病、带状疱疹等12个适应症的17种创新疫苗产品。
【解读】
相较于灭活疫苗、减毒活疫苗等传统疫苗，mRNA疫苗的优势更为显著，不仅适应症更广泛（传染病、肿瘤等）、研发和生产周期短（制造工艺简单，易于批量生产），而且免疫原性强、安全性好（无外源性DNA感染风险）。
最先获批上市的新冠mRNA疫苗分别为BNT162b2和mRNA-1273.其中，BNT162b2在大中华区以外由BioNTech和辉瑞共同开发，商品名为Comirnaty；在大中华区是BioNTech和复星医药共同开发，商品名为复必泰。mRNA-1273是由Moderna研发。
国产新冠mRNA疫苗研发进展方面，我国疫苗企业及研究机构在mRNA疫苗方面的研究起步稍晚。但已经有两款国产新冠mRNA疫苗在海外获紧急使用授权，分别为沃森生物的新冠mRNA疫苗(商品名：沃艾可欣)、斯微生物的新冠mRNA疫苗。
1月4日，康希诺披露2022年12月的投资者关系活动记录表显示，国际权威机构对新冠病毒感染康复者接种间隔推荐一般为3-6个月，也有国家直接推荐成人和高风险儿童感染康复者接种间隔为1个月，感染+疫苗混合免疫至关重要，能更好预防不同变异株。新冠疫情的常态化可能带来新冠疫苗接种的常态化，接种疫苗依然是预防二次感染的有效手段。
康希诺称，公司的mRNA目前处于II期临床阶段，现场工作已完成。同时，该款疫苗的“3+1”序贯加强临床研究也在开展当中。产能建设方面，上海临港的生产基地一期项目，设计产能1亿剂，目前已开始验证，进入试生产阶段。
不过，康希诺今年业绩不佳。
第三季度净亏损4.87亿元，前三季度净亏损4.74亿元。要系新冠疫苗需求量较去年同期大幅下降，产品价格调整，及对存在减值迹象的存货计提跌价准备所致。集团对存在减值迹象的新冠疫苗相关资产进行了减值测试，前三季度对存货计提资产减值准备合计5.26亿元。
目前，康希诺的mRNA疫苗距离真正上市可能还有一段距离。
新药研发过程可以分为药物发现、临床前研究、临床试验申请、临床研究、新药上市申请、上市销售和上市后研究等阶段。取得临床试验批件后，新药研发进入临床研究阶段，一般分为I期、II期和III期临床试验三个阶段。
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