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【概述】
泡财经获悉，10月10日晚间，安科生物（300009.SZ）公告，收到国家药品监督管理局行政许可文书《受理通知书》，公司申报的“AK2017注射液”（重组人生长激素-Fc融合蛋白注射液）临床试验申请已获得受理。本次申报的“AK2017注射液”是采用Fc融合技术研发的一款“长效”生长激素药品，其N端的氨基酸序列与人生长激素的氨基酸序列完全相同，C端的Fc能够延长半衰期，具有减少给药频次、提高患者用药依从性的重要意义。国内外目前均无Fc融合蛋白类长效生长激素上市。
【科普】
安科生物是一家以生物医药产业为主的企业，长期致力于细胞工程、基因工程、基因检测、精准医疗等生物技术产品的研究开发、生产、销售，目前公司主要业务涵盖生物制品、多肽药物、核酸检测产品、现代中成药、 化学合成药等产业领域。
生长激素行业按不同的剂型来划分，生长激素可分为冻干粉针剂、水针，从药效时间来分，可以分为短效、长效等多种。
【解读】
目前安科生物“AK2017注射液”项目将进入临床前阶段，距离上市还很遥远。
创新药在上市之前，需要经历几个阶段，按先后顺序依次是临床前、临床申请、I期临床，II期临床、III期临床、生产注册申请。
2022上半年，安科生物实现归母净利润3.44亿元，同比增长41.16%。公司业绩高增主要源于人生长激素注射液（水剂）同比大幅增长，销售收入占比不断提升。报告期内，公司以生长激素为主的生物制品实现营收7.28亿元，同比增长23.73%。
不过，重组人生长激素一直笼罩在集采阴影之下。
今年1月中旬，广东医保局牵头的11省联盟集采发布采购文件中，将重组人生长激素纳入了药品集中带量采购范围。
3月10日，广东省药品交易中心网站发布集采拟中选结果，根据这次公布的结果，生长激素粉针价格最高降幅为52%。
9月6日，福建医保局公布《福建省药品集中带量采购文件（征求意见稿）》，重组人生长激素注射剂（粉针）赫然在列。
总体来看，集采后粉针降价，对水针市场以及当前生长激素的市场格局影响并不大。
在长春高新等厂家的粉针纳入广东集采降价后，有网友评论称：“粉针的便利性远远不如水针。对于骨龄超前的孩子来说，水针每个月的费用在7000元左右，随着身高体重的增长费用也越来越贵。而水针不纳入集采就失去了生长激素进入集采的意义。”
有投资者认为，短效水针是相对粉针定价的，而长效水针则是相对短效水针定价的，只对粉针降价进集采的策略恐怕难以持续，因为价格“双轨制”无法长期存在。值得注意的是，重组人生长激素龙头长春高新已经开始主动降价，3月17日，青海省药品招采平台显示，其高毛利产品长效水针（54IU/9mg/1.01ml）降价幅度达到37.5%。
与此同时，安科生物此次新“长效”产品还面临着其他同行的挑战。国金证券研报显示，特宝生物长效产品预计2022年获批上市，天境生物预计2023年获批。
【相关企业业绩近况】
2022年上半年，安科生物实现营收10.81亿元，同比增长11.5%；实现归属于上市公司股东的净利润3.44亿元，同比增长41.16%。
本文首发于泡财经风口解读专题，如有转载，请注明出处。