【风口解读】新产业2项产品获医疗器械注册证，用于胆红素和胆固醇检测

泡财经获悉，11月16日，新产业（300832.SZ）公告，近日，公司收到了广东省药品监督管理局颁发的2项《医疗器械注册证》。产品名称分别为直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）、低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法—表面活性剂清除法）。

据公告，直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）用于体外定量测定人血清或血浆中直接胆红素（DBIL）的含量，临床上主要作为胆红素代谢紊乱的评价指标之一；低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法—表面活性剂清除法）用于体外定量测定人血清或血浆中低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的含量，临床上主要用于高胆固醇血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。

公司表示，截至目前，公司已先后取得61项生化试剂《医疗器械注册证》（共75个注册证）。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司生化检测产品中“肝功能”“血脂类”等项目类别，将对公司发展具有正面影响，但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响。

产品的医疗器械注册证或备案凭证是销售上市的第一步，没有拿到就不能够上市销售。在医疗器械生产前，除了需要拿到备案证或注册证，还要进行生产备案或申请生产许可。

新产业主营业务是体外诊断产品的研发、生产、销售及服务。

2023年前三季度，公司实现营业收入29.1亿元，同比增长26.6%；归母净利润11.9亿元，同比增长28.4%；扣非归母净利润11.0亿元，同比增长29.2%。其中Q3单季度营收和归母净利润同比增速分别为18.6%和23.0%，环比增速5.4%和10.6%。

综合来看，公司2023前三季度试剂收入同比增长28.5%，设备收入同比增长21.9%。盈利能力上看，随着公司海外中大型设备放量带动试剂收入提升，公司前三季度毛利率同比提升2.8pct至72.4%。

光大证券表示，随着公司全球营销网络的不断完善，海内外客户的不断拓展，以及拓展对生化诊断、分子诊断细分领域的布局，预计公司将持续稳健增长。

(本文数据来源于同花顺iFinD、公司公告等)

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