兆科眼科合作伙伴Vyluma低剂量阿托品滴眼液新药申请获FDA受理

"在中国进行的NVK002试验进展顺利，预计今年7月底完成“小型CHAMP”最后一名患者出组"

本文为IPO早知道原创

作者｜C叔

据IPO早知道消息，兆科眼科（6622.HK）于6月7日发布的公告显示，公司合作伙伴Vyluma已宣布美国FDA受理了NVK002（低剂量阿托品0.01%）的新药申请（NDA）。NVK002是一款具有专利配方、试验性、不含防腐剂、每晚使用的滴眼液，适用于3至17岁的患者。美国食品药物管理局（FDA）已指定NVK002处方药使用者付费法案（PDUFA）的审批日期为2024年1月31日。

Vyluma的新药申请获得了为期三年、安慰剂对照的国际性III期"CHAMP"（用于治疗儿童近视进展的阿托品）正面临床研究结果的支持，该研究评估了NVK002在近600名儿童治疗中的安全性和有效性。

与安慰剂组相较，使用0.01%阿托品剂量组患者在于第36个月时的所有关键结果测量上，包括应答者分析（Responder Analysis）、平均等效球面度数（SER）、与基线相较的平均眼轴长度等，均显示出具统计与临床意义上的差异。

与安慰剂组相比，NVK002表现出与安慰剂相似的强健的安全性和耐受性，没有发生眼部严重不良反应（SAEs）。

兆科眼科董事会主席、执行董事兼行政总裁李小羿博士表示：“兆科眼科对于Vyluma新药NVK002获得FDA受理倍感兴奋。同时，我们对在美国和欧洲进行的新药III期CHAMP的正面研究成果感到欣慰，这一研究成果不久前在权威医学期刊JAMA Ophthalmology上发表。同时在中国进行的NVK002试验进展顺利，预计今年7月底完成“小型CHAMP”最后一名患者的出组。两项研究成果将为兆科眼科向中国监管机构提交 NVK002的新药申请提供强有力的支持。”

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