康乐卫士：以基于结构的抗原设计为核心技术的生物医药企业，九价HPV疫苗印尼首次揭盲，设立济南康乐推进产业化

2025年1月6日，公司自主研发的重组九价人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗（大肠埃希菌）在印尼开展的Ⅲ期临床试验完成了主要研究终点的首次揭盲分析，公司已收到数据和安全监查委员会（The Data and Safety Monitoring Board）出具的首次揭盲分析建议书。另外公司发布2024年业绩预告归母净利润-38,635.33～-31,610.72万元，同比下滑28.40%～5.05%。截至2024年12月31日，公司尚无疫苗产品上市销售，公司尚未盈利。

同壁财经了解到，康乐卫士是一家致力于创新疫苗研发与产业化的高新技术企业。公司位列国内HPV疫苗研发第一梯队，拥有包含三价HPV疫苗、九价HPV疫苗和十五价HPV疫苗的全球最丰富HPV疫苗产品组合，并打造了一个可以满足不同健康需求的多元化疫苗产品管线。公司正从生物医药研发向商业化企业转型。

2024年8月，康乐卫士三价HPV疫苗Ⅲ期临床揭盲，期中分析符合预期，同年12月，提交生物制品上市许可申请前沟通交流会议申请，目前正全力配合审批流程，力争尽快上市。2025年1月，昆明康乐顺利完成九价HPV疫苗工艺验证及试生产，计划年内提交临床试验申请。

在全力推进研发和临床工作的同时，公司也在持续扩展先进的生产能力，已在北京建有符合欧盟和中国GMP标准的中试生产车间，可以保证临床前及临床样品的生产；同时，公司正在云南昆明按照中国、欧盟及世界卫生组织GMP标准建设HPV疫苗产业化基地。

九价HPV安全性符合预期，达试验免疫原性终点。公司九价HPV疫苗印尼Ⅲ期临床试验采用随机、盲法和阳性对照设计，共招募入组1,260例受试者，共设置14次访视，分别在首针免疫前、首针免疫后第7个月、12个月、18个月和24个月采集血液，进行免疫原性检测。建议书指出，基于对已有安全性和免疫原性数据以及研究质量的审查，研究疫苗的安全性符合预期，试验免疫原性终点已达到，可继续按照现行方案推进研究。

设立济南康乐卫士，积极推进公司在研产品后续研发及产业化。2025年1月，根据公司战略布局和业务发展需要，康乐卫士拟在山东济南设立全资子公司康乐卫士（济南）生物制药有限公司，更好地利用当地资源，推进公司在研产品后续研发及产业化，进一步扩大业务规模，增强公司综合竞争力。2024年，昆明康乐收到云南省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》；设立印尼子公司，用于在印尼投资建设HPV疫苗制剂生产基地。公司已在国内开展九价HPV 疫苗（女）Ⅲ期临床效力试验、九价HPV疫苗（男）Ⅲ期临床效力试验。

（来源：开源证券诸海滨团队、公司官网）

免责声明：所有平台仅提供服务对接功能，资讯信息、数据资料来源于第三方，其中发布的文章、视频、数据仅代表内容发布者个人的观点，并不代表泡财经平台的观点，不构成任何投资建议，仅供参考，用户需独立做出投资决策，自行承担因信赖或使用第三方信息而导致的任何损失。投资有风险，入市需谨慎。