康乐卫士（833575）三价HPV疫苗上市许可申请获CDE受理 将推动公司向商业化制药企业转型

4月23日，北京康乐卫士生物技术股份有限公司发布公告称，近日，公司控股子公司康乐卫士(昆明)生物技术有限公司收到国家药品监督管理局药品审评中心 (CDE)下发的《受理通知书》，公司自主研发的重组三价人乳头瘤病毒(16/18/58 型)疫苗(大肠杆菌)上市许可申请获CDE受理。

康乐卫士在公告中表示，三价 HPV 疫苗是公司首个提交上市许可申请的疫苗，若顺利获批上市，其将成为公司首款商业化产品，在塑造公司 HPV 疫苗品牌和创造营收的同时，推动公司从生物技术研发企业向商业化制药企业转型，进一步增强公司的核心竞争力，并为公司持续发展奠定坚实基础。

同壁财经了解到，公司是一家以基于结构的抗原设计为核心技术的生物医药企业，主要从事人用疫苗的研究、开发和产业化，拥有丰富的 HPV 疫苗产品组合和多个针对存在未满足医疗需求或迫切需要疫苗升级的疾病领域的临床前候选疫苗，正在从生物技术研发向商业化转型。截至2024年6月，公司合计拥有 9 个在研候选疫苗产品，包括 8 个重组蛋白候选疫苗和 1 个 mRNA 候选疫苗。公司自成立以来，始终专注于重组蛋白疫苗的研发，基于公司的核心技术平台和多年研究积累，公司构建了丰富的重组疫苗研发管线。其中三价 HPV 疫苗、九价 HPV 疫苗(女性适应症)和九价 HPV 疫苗(男性适应症)均已进入III期临床，九价 HPV 疫苗同时在印度尼西亚开展女性III期临床试验，十五价 HPV 疫苗已于今年 3 月进入I期临床试验，二价呼吸道合胞病毒疫苗、带状疱疹疫苗、七价诺如病毒疫苗、四价手足口病疫苗和脊髓灰质炎疫苗等在研项目均处于临床前研究阶段。

在重组疫苗研发平台建设方面，凭借多年的技术积累，公司已建成多个关键技术平台，包括基于结 构的抗原设计技术平台、基因工程和蛋白表达技术平台、疫苗工程化技术平台和重组疫苗效力评价技术平台，并且拥有大肠杆菌、酵母细胞和 CHO 细胞三个表达体系。

除了重组蛋白疫苗研发技术平台，公司还搭建了 mRNA 技术平台，并正在开发一款 mRNA 二价治疗性 HPV 疫苗。公司计划探索与 mRNA 疫苗和疗法相关的机会。且预计公司的 mRNA 技术平台可与重组疫苗研发平台产生协同效应，增强公司疫苗研发能力。

公司长期坚持自主创新并持续保持较高的研发投入，具备持续科技创新的能力，已被认定为高新技 术企业。截至 2024 年 6 月 30 日，公司在中国取得 51 项授权有效专利，其中 38 项发明专利，并在南非取得 1 项授权发明专利。

业绩方面，2024年前三季度，公司营业收入61.8万元，同比减少61.40%。

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