开拓药业KT-939长期安全性试验中期数据亮眼美白新原料商业化全面提速

6月10日，开拓药业-B（09939.HK）发布自愿公告，宣布其核心美白创新原料KT-939人体长期安全性试验取得优异中期数据，同时正式启动该原料的化妆品新原料注册申报工作。这一里程碑式进展，标志着这款全球首创的小分子美白原料距离终端产品上市又近了一大步，也为国内功能性化妆品行业注入了强劲的创新动能。

28周零皮肤不良反应 长期安全性数据获扎实验证

作为祛斑美白类高风险化妆品新原料，长期外用的安全性是其获批上市的核心门槛。据公告披露，KT-939人体长期安全性试验为开放标签、单臂、单中心研究，已于2025年9月完成全部受试者入组，核心目标为评估连续52周外用0.2%浓度KT-939对人体皮肤的长期安全性。此次公布的中期数据显示，119名受试者连续使用产品28周后，未出现一例化妆品相关皮肤不良反应，全面覆盖化妆品接触性皮炎、光感性皮炎、色素异常性皮肤病、接触性荨麻疹及化妆品痤疮五大类常见皮肤不良反应类型，充分印证了KT-939长期外用的优异安全性。该试验预计将于2026年9月全部完成，届时将为其注册审批提供更完整的安全性依据。

同步启动新原料注册申报 合规化进程全面提速

在安全性数据得到扎实验证的同时，KT-939的注册申报工作已同步启动。根据2021年施行的《化妆品监督管理条例》，祛斑美白等高风险化妆品新原料需经国家药品监督管理局注册批准后方可上市。目前开拓药业已正式启动注册资料的滚动提交工作，涵盖安全评估、功效研究、制备工艺及质量控制的全套技术资料，已正式提交至国家药监局下属中国食品药品检定研究院，开展技术沟通与审评对接。公司表示，后续将严格遵循中检院的指导意见，稳步推进注册流程，同时依托国家鼓励创新原料与终端产品注册同步推进的政策利好，加速产品落地节奏。

牵手孚诺医药 打造药妆协同差异化路径

开放协同的商业模式成为KT-939商业化落地的核心加速器，公司已通过精准的产业链合作构建起多层次的落地体系。2026年3月12日，开拓药业与皮肤外用药龙头孚诺医药达成战略合作，双方深度聚焦“药妆协同”赛道，由开拓药业提供KT-939核心原料，授权孚诺医药在中国大陆境内独家开发、生产及销售相关美白祛斑类产品，与孚诺医药核心产品孚立美®乳膏——国内首款获批的黄褐斑一线治疗用药形成协同，为患者提供临床辅助护理方案。双方将在配方技术改良、特殊化妆品注册申报等环节开展深度协同，市场销售端则由孚诺医药主导，依托其在全国皮肤科医疗渠道的深厚积淀，快速触达黄褐斑等精准美白需求人群。

战略合作上美股份 共建原料+产品双注册模式

3月17日，开拓药业再度与国内美妆龙头上美股份签订附带排他性条款的战略合作框架协议，开启了生物医药企业与美妆行业龙头的跨界深度绑定。根据协议，双方创新构建“原料注册+终端产品申报”同步推进的协同模式：开拓药业主导KT-939国内化妆品新原料的注册审批工作，为合作提供核心安全性与功效性数据支撑；上美股份则依托其深耕化妆品行业20余年的技术与市场积累，主导以KT-939为核心功效成分的终端美白产品注册申报，同时联合开展功效性原料的定制化研发，适配旗下韩束、聚光白等核心品牌的产品定位与市场需求。此外，双方还将在技术共享、知识产权联合保护及全域市场推广等环节实现全面联动，共同将KT-939打造为具有行业影响力的新一代国产美白原料标杆。截至目前，公司与多家国际、国内头部化妆品品牌方及原料供应商的合作洽谈均在有序推进中。

加速全球专利确权 筑牢知识产权护城河

全方位的知识产权布局为KT-939的全球商业化筑牢了坚实的法律屏障。开拓药业深耕小分子创新领域多年，通过AI技术与药物化学设计的深度融合，累计申请及授权国内外专利超百项。目前公司正全面加速KT-939及其衍生物系列专利的全球确权进程，相关PCT国际专利已陆续进入全球主要国家和地区的审查程序，并针对部分核心市场申请了优先审评，构建起覆盖全球的知识产权保护网络。

国产美白原料迎来新突破 行业创新升级再添动力

分析人士指出，KT-939凭借差异化的作用机制和扎实的临床安全性数据，有望打破当前国际原料厂商主导的国内美白原料市场格局。此次长期安全性中期数据的发布与新原料注册申报的正式启动，叠加此前已落地的核心产业链战略合作，不仅为开拓药业在功能性化妆品赛道的深度布局奠定了核心基础，也将推动国内化妆品原料行业向技术自主化、产品安全化的方向加速升级。

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