一纸批文引爆赛道！面对无药可用的四大绝症，长风药业正式破局！

2026 年 8 月24日，港股吸入给药赛道龙头长风药业长风药业（02652.HK）传来传来关键获批节点，自研长效吸入粉雾剂 ICF001 继 3 月拿下 PAH、PH‑ILD 临床试验默示许可后，再获 IPF、PPF 两项适应症临床批件，一举集齐PAH、PH‑ILD、IPF、PPF 四大适应症临床开发资质。

从单一肺动脉高压管线拓展至肺血管、进展性肺纤维化两大疾病赛道，这家以复杂吸入仿制药为基本盘的企业，正在向全球重症呼吸创新资产迈进。

海外资本市场早已用股价印证吸入前列环素创新资产的巨大想象空间。2025 年 6 月，Insmed （INSM.US）公布其吸入前药 TPIP 治疗 PAH 的 2b 期临床数据后，单日股价暴涨近 30%。截至8月22日，52 周最高点股价 212.75 美元，如今市值已逼近 300 亿美元。

（一）重症肺病临床缺口巨大，国内仍缺少靶向治疗武器

目前国内尚无专门针对 PH‑ILD 的获批靶向特效药物，临床多参考海外数据超说明书用药。PAH 整体预后恶劣，部分高危亚型患者五年生存率仅 50% 左右；而已经合并肺动脉高压的 PH‑ILD 患者，中位生存期更是只有 1.5 到 3 年。

放眼全球，特发性肺纤维化、进展性肺纤维化同样属于预后极差的重症，现有口服抗纤维化药物存在胃肠道、肝脏毒性等副作用，长期用药依从性受限。吸入给药能够直接将药物递送至病灶肺部，降低全身暴露，成为行业公认的差异化解题思路。

海外同行已经跑出示范样本。2026 年 4 月，Insmed 正式启动了 TPIP 的 PAH 适应症 III 期临床（PALM‑PAH 研究）；7 月公布的 12 个月开放标签延展数据进一步证实了持续临床获益。与此同时，Insmed 也在推进 PH‑ILD 适应症 III 期临床，并计划进一步拓展至 IPF、PPF 等纤维化肺病方向。

除了Insmed，United Therapeutics 凭借吸入药物 Tyvaso，2025 年全年销售额达到 18.8 亿美元，较 2022 年 8.7 亿美元实现翻倍增长；默沙东斥资约 100 亿美元收购 Verona Pharma，加码呼吸创新管线。海外呼吸领域的估值逻辑已经非常清晰 —— 吸入疗法的临床价值和商业价值。而长风药业当前的市值约 66 亿港元，对比海外同类创新企业，成长想象空间正在打开。

（二）另辟开发路径：ICF001 以耐受性优先，向潜在 BIC 迈进

即便对标 Insmed TPIP，但ICF001 并不是简单的跟随式开发，从制剂设计逻辑看，二者存在明显的策略分野，ICF001 有潜力冲击潜在 BIC（同类最优）定位。

TPIP 主打每日一次长效给药，但为追求最长给药间隔，可能需要承受更高的药物峰浓度，带来气道刺激、头痛等不良反应风险。

而根据长风药业公开披露，ICF001 选择将单日剂量拆分为一天两次（BID）给药的设计思路。在维持给药间隔内药物有效暴露的前提下，压低药物峰值负担，给剂量上调、临时停药、不耐受干预留出更高的操作弹性。

四大适应症共享同一个分子、同一套制剂、给药装置和临床药理平台，也是 ICF001 的一大战略优势。PAH、PH‑ILD 用于验证肺血管阻力、运动能力、右心负荷相关指标；IPF、PPF 打开进展性纤维化肺病的开发路径，一套技术底座支撑两大疾病赛道，能够摊薄研发投入，提升整体研发效率。一旦人体临床数据能够印证临床前假设，资产的商业天花板将被显著放大。

（三）仿制药提供现金流底盘，创新管线开启估值重估窗口

创新药讲故事的背后，离不开扎实的商业化底盘作为支撑。长风药业是国内少数完整掌握 MDI 气雾剂、DPI 粉雾剂、雾化液、鼻喷雾剂全链条吸入制剂能力的平台型药企。

公司已有 6 款吸入相关产品实现国内商业化，核心品种 CF017 吸入用布地奈德混悬液打破外企垄断；该产品已于中东两个国家获批上市，同时已向东南亚国家递交注册申请。公司生产设施已通过PIC/S 成员国 GMP 检查，海外商业化布局稳步推进。多款鼻喷、MDI、DPI 仿制药处于国内报产与审评阶段；同时两款 MDI 产品推进欧洲申报，搭建起 “国内现金造血 + 海外注册落地” 的业务底座。

创新管线层面，除 ICF001 之外，First‑in‑Class 吸入抗纤维化候选药物ICF004 已经拿到国内 IND 临床许可，计划 2026 年 Q3 启动国内 I 期首例给药。此外吸入 siRNA、脂质体递送、鼻‑脑通路等前沿技术平台也在有序推进，为公司储备中长期期权。

从 IR 规划来看，ICF001 接下来的关键观察节点清晰：

国内 I 期验证人体药代、安全性、耐受性；同步推进美国 IND 申报生效、澳大利亚 I 期首次人体给药。

早期人体 PK 和耐受性数据，将是决定资产价值、评估海外 BD 合作可能性的核心分水岭。公司对外也明确表示，将依据临床数据成熟度，评估全球多中心开发、区域授权、共同开发等合作机会。

（四）创新药赛道机遇与风险并存，临床数据是最终试金石

当然，拿到临床批件只是新药开发的起点，ICF001 目前处于临床早期阶段，距离商业化仍要经过多轮临床验证。

临床前的制剂设计设想，有待人体试验进一步验证；BID 给药方案有望在疗效与耐受性之间找到更优平衡；四大适应症后续 II、III 期临床试验的推进结果，将持续为市场释放价值信号。同赛道海外标的 TPIP 同样处于 III 期临床开发阶段，其 60 亿美元销售峰值，是企业基于全部适应症获批前景做出的市场空间测算，也侧面印证这一赛道巨大的商业潜力。

放到公司整体层面，仿制药业务构筑稳固的国内现金基本盘，海外注册业务持续打开增量空间；叠加创新管线的持续输出，长风药业已经形成 “仿制药托底 + 创新药向上突破” 的良好业务格局。

对于长风药业而言，ICF001 集齐四大适应症临床许可，代表公司完成从复杂吸入仿制药平台向全球重症呼吸创新资产转型的关键一步。随着后续一期、二期人体临床数据逐步揭晓，管线价值有望持续兑现。这条道路已经被海外资本市场验证具备巨大价值，而属于长风药业的答卷，刚刚开始书写。

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