海金格已回复北交所第一轮审核问询函：北京市专精特新中小企业，为制药企业、新药研究机构等提供一站式临床CRO服务

北京海金格医药科技股份有限公司于10月17日在北交所更新上市申请审核动态，该公司已回复第一轮审核问询函，回复的问题主要有，下游行业发展趋势及影响，核心技术壁垒及创新特征体现，经营合规性及诉讼纠纷风险等。

同壁财经了解到，公司自 2006 年成立以来，一直致力于为制药企业、新药研究机构和医疗器械企业提供高质量、高效率的一站式临床 CRO 服务，公司的服务贯穿临床试验的全周期，包括临床试验运营服务（“CO 服务”）、临床试验现场管理服务（“SMO 服务”）、数据管理与统计分析服务、医学咨询服务、第三方稽查服务、注册服务、药物警戒服务（“PV服务”）和 eCTD 软件产品与服务等。

关于下游行业发展趋势及影响。公司表示，我国医药行业在持续研发投入驱动下，实现了快速发展，药物可及性大幅提升，但随着人口的老龄化以及人民对健康生活的不断追求，对各种新技术、新疗法、新药物的临床需求仍然非常广泛和迫切，持续激发药物研发创新活动的蓬勃活力，推动行业不断向前发展。从投入角度来看，根据 Frost & Sullivan的统计数据，多方因素导致 2022 年、2023 年我国医药研发投入增长放缓，但并未出现增长停滞甚至相较于高位回落的不利情形。医药研发投入增速放缓的原因主要系 2022 年起投融资环境阶段性遇冷，导致 Biotech 类企业为保住现金流，研发投入更为谨慎，进而影响整个行业的研发投入增速。即便如此，真正具有价值的研发管线和优质的创新药企业仍能够吸引外部投资，或通过授权合作交易等手段拓宽资金来源。同时结合从中央到地方陆续出台的支持创新药发展的各项政策、北京和上海等地陆续设立数百亿资金规模的生物医药产业专项基金引导医药研发投入，以及我国医药制造业企业 2024 年的经营业绩回暖等因素，预期在创新需求的推动下我国生物医药行业的研发投入有望逐步恢复较快的增长态势，从而对发行人的生产经营及市场空间产生积极的影响。

关于核心技术壁垒及创新特征体现。公司表示，发行人经过多年的持续发展和积累，构建了自身的临床研究服务平台技术体系，并通过申请商标、软件著作权、域名等多种方式对公司的核心技术进行保护。同时，通过制定《信息管理政策》、对员工进行培训、签署《劳动合同》及《保密协议》、对关键文件数据库采取加密保护和对日常合同进行规范性审查等多种方式防止核心技术秘密泄露或引发相关风险。因此，发行人对核心技术建立了相对严格而完备的保护措施。

临床 CRO 公司作为知识和人才密集型企业，不属于劳动密集型企业。发行人主要凭借市场地位的提升、行业市场规模的增长和行业集中度的提高、客户结构和订单质量的持续提升、在手订单的增加，加之公司持续扩大的专业技术团队的高效执行，促使公司业绩的实现及增长。因此，公司不属于主要依靠劳动力密集投入、补贴政策等因素驱动的企业。

关于经营合规性及诉讼纠纷风险。公司表示，发行人在开展临床试验服务过程中，若因业务人员缺乏业务相关知识、经验，发行人未建立有效的 SOP 体系或未及时更新相关质量管理体系文件，可能导致临床试验服务质量不符合相关规定要求或质量不佳，则发行人存在被临床试验申办者追责或被有关主管部门处罚的风险。同时，预计国家药监局未来将根据国内临床试验质量管理实际情况，进一步针对临床试验质量管理、数据标准、受试者保护等加强监管力度。发行人已建立了满足 GCP 要求的 SOP 体系，并根据相关法规变化持续更新，同时通过搭建数字化 CRO 平台、加强人员培训与管理等方式防范相关风险。

关于其他问题，公司也一一进行了回复。

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