宜安科技可降解镁骨钉即将上市，掀起骨科植入物市场“材料革命”

　　股骨头缺血性坏死作为骨伤科的疑难杂症之一，如何改进其治疗方法和提升治愈率一直以来都是全世界骨科医生重点关注的问题。令人欣喜的是，这一困扰医学界多年的难题如今已被上市公司宜安科技(300328.SZ)攻破。公开信息显示，宜安科技自主研发的可降解镁骨内固定螺钉已于2025年1月取得了临床试验总结报告，结果显示可降解镁骨内固定螺钉在股骨头缺血性坏死带血管蒂骨瓣移植治疗中有效且安全。2025年5月6日，宜安科技已收到国家药品监督管理局核发的可降解镁骨内固定螺钉境内医疗器械注册申请受理通知书。

　　截至目前，宜安科技向国家药品监督管理局递交可降解镁骨内固定螺钉的注册申请已被正式受理。如不出意外，宜安科技很快将成为国内首个获得镁骨钉产品注册认证并上市销售的企业，而这款能造福千万患者的革命性产品定将掀起骨科植入物市场的新一轮“材料革命”。

　　高纯镁在医疗上的创新应用，是宜安科技持续投入十几年，以工业先进的制造技术研究、开发并用于人体骨骼治疗的成果，是医工结合的最佳表现，相信在先进的工业高品质规模化生产带动下，能为广大骨病患者带来更为实惠、有效的解决方案，造福人类。

　　避免二次手术取出的可降解镁骨钉

　　“股骨头缺血性坏死”这一专业名词对大多数普通人来说或许陌生，但这一疾病却是骨科常见病之一，每年都有大量的人群因为外伤骨折、股骨头脱位、高脂血症、长期大量饮酒等原因造成的股骨头缺血性坏死，患者基数极其庞大。从这个角度看，宜安科技可降解镁骨内固定螺钉的横空出世，对整个骨科医学界都有着重要意义。

　　在镁骨钉上市前，医生给股骨头缺血性坏死患者手术所采用的骨接合植入物主要是不锈钢和钛基合金等材质。这类传统骨内材料虽然具有良好的耐腐蚀性能和综合力学性能，但其比重大、弹性模量高，且与人体生物相容性差，植入人体后会释放有毒离子，不宜在人体内长期使用，因此需要二次手术取出。既要让患者承受二次取出手术痛苦，还会给患者带来额外的经济负担。

　　相比不锈钢、钛基合金等传统骨接合植入物，宜安科技研发的可降解镁骨内固定螺钉是以99.99wt.%高纯医用镁金属制成，其最大的优势是可在人体内自动降解吸收，从而避免二次手术。资料显示，宜安科技可降解镁骨内固定螺钉不仅具有类似钢钉、钛合金的医学功能，还具有良好的生物相容性和与人体骨相近的密度与弹性模量，能有效避免“应力遮挡效应”。与此同时，自然降解所释放的镁离子还能促进骨细胞增殖分化、促进骨骼生长愈合。根据实验数据，可降解镁骨内固定螺钉植入人体后在一年内会降解50%，约3.5年内会基本降解完。

　　大连大学附属中山医院赵德伟院长率领团队进行的世界上首例纯镁骨钉在股骨头坏死带血管蒂骨瓣移植手术的临床结果显示，人体对高纯镁螺钉的降解产物是可接受的，且高纯镁螺钉植入对股骨头坏死骨组织修复具有积极作用。鉴于赵德伟及其团队对镁骨钉临床应用做出的突出贡献，宜安科技随后聘请赵德伟作为可降解镁骨钉临床研究及转化项目的首席科学家，并联合赵德伟及其团队进一步开发新品，拓展镁金属在医疗领域的应用范围。

　　可被人体吸收的革命性金属生物材料

　　资料显示，镁是人体必需的金属元素之一，不仅对心脏血管具有重要保护作用，还能激活体内多种酶、抑制神经兴奋、维持核酸结构的稳定、参与蛋白质合成，并具有调节体温功能。营养学家建议没人每日的镁摄入量为300-350mg。因此，高纯镁植入物植入人体后，自然降解释放的镁元素不仅不会对身体产生伤害，还会作为一种营养被身体吸收，对身体健康产生助益。

　　有医学专家表示：“人体内55%的镁元素存在于骨组织内，使用镁材料做骨科手术时有很多附加的效应。体内会保持稳定的镁存在，如果人体缺镁，自动会吸收;如果体内镁过多，就通过尿液等途径排泄。不必担心镁在人体内聚集。”

　　实际上，早在20世纪初，就有可研人员开展镁金属用于人体植入器械的探索性研究。进入21世纪后，对镁金属在可降解骨科植入医疗器械方面的应用研究和替代性研究已成为全球生物医用材料研究领域的前沿热点。

　　比如美国自然科学基金会就于2008年批复成立了“革命性医用金属材料”第三代工程研究中心，投资1800万美金用于可降解金属植入材料研究，但截至目前尚未有相关产品问世;德国政府也在早期投入3000万欧元支持相关医械产品开发，2013年，德国SyntellixAG公司研发生产的稀土镁合金拉力螺钉MAGNEZIX获得CE认证;2015年，韩国U&I公司镁锌钙螺钉在韩国上市。

　　值得关注的是，无论是德国钉和韩国钉都是采用镁合金材质，而非医用级高纯镁，与宜安科技的可降解镁骨内固定螺钉存在一定差距。相比镁合金材质，宜安科技的使用的高纯镁其他元素含量极低，不用考虑其他元素可能引发的毒性问题，同时没有合金元素产生的第二相，也不需要考虑材料中第二相物质的降解均一性及相关降解产物的影响，具有更高的安全性。

　　宜安科技的可降解镁骨内固定螺钉采用的医用级高纯镁不同于工业用高纯镁，其在纯度、杂质元素质量分数、内部缺陷(高于目前军用技术要求)、力学性能、晶粒级别、降解速率都有着更高的要求。只有开发出医用级别的高纯镁，才有可能生产出合格的高纯镁植入类医械产品。

　　据了解，目前业内只有宜安科技掌握了医用级高纯镁提纯和制造技术，公司还主导制定了行业标准YS/T 1313-2019《高纯镁挤压棒材》和团体标准TCSBM 0033-2023《医用高纯镁挤压圆棒材》，是技术规则的主导者。可以说，宜安科技在医用级高纯镁原材料技术领域已建立起了较高的技术壁垒。

　　研发成果获国家层面重视和支持

　　公开信息显示，宜安科技原本是一家传统制造企业，产品涉及消费电子、汽车零配件、通讯设备等领域。然而，这样一家传统制造企业，是如何与镁骨钉这样的高科技骨科医疗产品产生联系的?

　　问题的答案还要追溯到2009年。当年，宜安科技的前任董事长从一名材料专家口中偶然得知，镁在人体内会发生降解，可用于医疗用途，比如做骨钉。这一说法引起了他的好奇，他又研读了大量文献，发现镁骨钉是一个有价值的科研项目，深思熟虑后，决定深耕这一领域。

　　说干就干。2010年，宜安科技引进了以中国工程院院士胡壮麒为带头人的创新团队，开展“生物可降解镁合金及相关植入器件”的研发工作，在国内可降解生物镁合金内植入物研发领域首开先河。之后，宜安科技又不断增强科研力量，与国内31家高校、科研院所、医院组成了中国医用镁合金联盟，搭建了全国首个医用镁合金“政、产、学、研”合作平台。

　　依托优秀的科研团队和一流的科研平台，宜安科技的镁骨钉研发项目持续推进。2012-2014年，公司松山湖实验室和GMP车间落成，确定产品工艺流程，并取得生产许可证;2015年5月，在广州军区广州总医院开展可降解镁骨内固定螺钉大动物实验;2016年，得到国内七家临床医院的伦理批件，并申请临床试验审批;2019年，项目正式获得国家药品监督管理局的临床试验许可;2020年1月，项目在武汉大学中南医院由主要研究者喻爱喜教授启动首例临床试验，由宜安科技首席科学家、大连大学附属中山医院赵德伟教授全程指导;2020年5月，纯镁可降解金属螺钉已通过欧盟医疗器械考核，取得CE认证;2023年临床入组184例全部完成，并于2024年2月完成全部跟踪随访工作;2025年1月取得了临床试验总结报告，显示公司可降解镁骨内固定螺钉在股骨头缺血性坏死带血管蒂骨瓣移植治疗中有效且安全。

　　从发展历程看，宜安科技从启动研发到公司镁骨钉取得临床试验总结报告，经历了超15年的历程。在这15年间，公司攻克了包括高纯医用镁提纯等在内的一个又一个技术和医学难题，过程虽然艰辛，但也成果斐然。目前，宜安科技在可降解医用镁领域的多项科研成果得到了国家层面的重视和支持，其中 “新型可降解镁合金硬组织植入器械研发”项目被列为科技部国家重点研发计划“十四五”重点专项，“可降解医用镁合金材料”被列入工业和信息化部、国家药监局组织开展的“生物医用材料创新任务揭榜挂帅(第一批)工作”。

　　巨大市场有望打开公司新的增长曲线

　　宜安科技可降解镁骨内固定螺钉在为广大股骨头缺血性坏死患者带来福音的同时，也为公司的成长打开了新的空间。据相关统计，全球骨钉市场规模约为630亿元左右，宜安科技有望凭借其独一无二的产品优势快速占领市场，并取得可观的市场份额，为公司的业务发展打开新的增长曲线。

　　更重要的是，可降解镁骨内固定螺钉只是宜安科技的第一款可降解镁医疗产品，公司还在依托自身在该领域的核心优势积极开发可降解镁界面螺钉、高纯镁支架、牙膜、脊柱融合器等多款产品，意在面向更加广阔的医疗市场。其中，可降解镁界面螺钉也已在2024年2月正式启动临床试验，截至2024年底已入组病例54例(方案要求130例)。随着越来越多的可降解镁医疗产品面向市场，宜安科技未来的成长空间不可估量。

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