iPS细胞全球首批上市，干细胞疗法迎来“里程碑”时刻！

一项技术，从论文走向产品，需要多久？

iPS细胞给出的答案是——近20年。

最近，全球再生医疗领域传来一则足以写入行业史册的消息。

来自日本厚生劳动省的专家委员会正式批准了两款诱导多能干细胞（iPS）疗法的上市，对其衍生产品的制造与销售发放许可。这不是临床试验进展，也不是科研成果发布，而是获得监管层面正式放行，可以按照规范生产、销售，并进入真实医疗场景。

这意味着，自iPS技术诞生近20年以来，它第一次完成了从“科研成果”到“临床产品”的跨越。细胞治疗技术，不再是未来医学的想象，而开始拥有真实的商业化路径。

消息出来后，业内情绪明显升温，资本市场迅速反应。这场关乎全球细胞治疗产业链的节奏调整，谁已经在场？谁提前卡位？谁又会在商业化浪潮真正到来时占据优势？

iPS细胞疗法究竟在解决什么？

2006年，日本京都大学山中伸弥的团队完成了一件当时听起来几乎像科幻小说的事。

他们发现，通过导入几种特定的转录因子（后来被称为“山中因子”），可以让一个已经“成型”的普通体细胞（如人类的皮肤细胞或血液细胞）发生“时间倒流”，使得原本已具备特定功能的成熟细胞，能够被“重置”回类似胚胎干细胞那样的未分化状态。

这种细胞，就是诱导多能干细胞（iPS细胞）。

2012年，这项发现斩获诺贝尔生理学奖。原因并不复杂——它让细胞有被“格式化”后再利用的可能。

现实生活中很多疾病的根源，其实都指向同一个问题：细胞坏了。心肌细胞的坏死可能引发心力衰竭，神经元的退化可能会导致帕金森等神经性疾病，肝细胞功能衰退则可能会带来肝功能衰竭难题......这些疾病的共同治疗难点在于，细胞损伤往往不可逆，而人体多数组织的自我修复能力有限。一旦“岗位”空出来，没有新的功能性细胞能够顶上。

而iPS细胞的价值就在这里。它在理论上提供了一种“细胞替代”的路径：通过体外诱导分化，可以将iPS细胞定向培育出成心肌细胞、神经元等功能性细胞，再用于修复受损组织。

这次日本厚生劳动省委员会审批通过的两款产品，正是把这种创新医疗思路真正落实在临床层面。其中，ReHeart® 主要用于治疗严重心力衰竭，通过移植iPS来源的心肌细胞改善受损心脏；而 Amchepry® 则面向帕金森病治疗，目标是补充退化的多巴胺神经元，从源头改善运动障碍。

当然，这两款产品目前仍属于附条件限时批准阶段，后续还需要持续的数据验证。但它们的出现，至少向市场说明了一件事——细胞替代这条路，真的行得通。

国内有企业已经提前落子

讲完底层疗法逻辑和海外产品进展，再回到国内市场。

近年来，在全球再生医学赛道逐渐升温的背景下，中国企业的布局节奏明显加快。市场数据显示，截至2025年12月，中国登记在册干细胞临床试验项目已接近600项，数量位居全球第二。例如国内Biotech企业铂生生物率先完成国内首款干细胞疗法产品的上市进程，并于2025年9月开出首张干细胞药物处方，首位治疗患者现已顺利出院；吉源生物也在同年推动基因修饰间充质干细胞药物进入临床阶段，为全球2型糖尿病治疗带来新希望。

当然，除了新生代的Biotech外，还有少量头部药企也在行动。

2025年6月，华润三九与南京艾尔普再生医学达成HiCM-188（iPSC心肌细胞）项目联合研发合作，正式切入iPSC来源心肌细胞再生治疗领域。

这次合作之所以受到市场高度关注，原因其实很清晰。

首先，赛道够重要。HiCM-188瞄准的是重度心衰。心衰是什么情况？患者基数大、死亡率高，治疗手段有限，真正能够治愈受损心肌的方案几乎没有。在这样的背景下，HiCM-188所代表的心肌细胞替代疗法通过补充新的心肌细胞，从根源层面修复受损细胞，带来的不仅是技术路径的突破，更在治疗思路上打开了一扇通往新世界的大门。

其次，项目本身也足够“硬核”。HiCM-188是全球首个在中、美两国同时获批临床默示许可的iPSC来源心衰再生治疗创新药，同时对标中美两个全球最大的医疗市场体系，其含金量不言而喻。从临床推进进度看，HiCM‑188 的 I/IIa 期临床试验进展顺利，并已在美国、新加坡、泰国启动 I/II 期临床试验。2025年该药品已向 20 例 iPSC 心肌细胞治疗心衰患者进行临床给药，病例数居同期全球同类研究首位。

更有意思的是，华润三九的加入，让这一项目从单一创新企业推动，升级为央企主导的联合开发与商业化合作。通过华润三九成熟的商业化能力与强大的市场销售网络支撑，未来如果HiCM-188顺利上市，其有望为更多的重度心衰患者带来治疗希望，实现产品规模化放量。某种程度上，这可能意味着中国细胞与基因治疗正在走向更成熟的产业协同阶段。

前沿布局早已铺开

如果说把时间线往前推，会发现华润三九在干细胞治疗领域的布局，其实早于HiCM-188。

2025年3月，华润三九完成对天士力的控制权收购。很多人当时把这理解为一次传统中药龙头之间的资源整合，但如果现在从布局再生医学的角度考虑，这一步落子显然意味更深。

市场公开信息显示，天士力日前已经在间充质干细胞治疗领域布局。作为干细胞家族的“优等生”，间充质干细胞因来源相对稳定、免疫调节功能突出、应用场景广泛，一直是科研与临床研究追逐的热门方向。

更关键的是，在收购完成的同月，中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准其“同种异体脂肪间充质基质细胞注射液”开展临床试验。这一步，相当于正式拿到通往临床阶段的“入场券”。

从整体来看，华润三九一边通过合作押注iPSC来源心肌细胞疗法，一边通过并购收下间充质干细胞治疗路线，两条技术路径同时在手，其在干细胞治疗的布局已悄然展开。

然而从更长远的视角来看，干细胞治疗只是华润三九创新版图的一块拼图。近年来，华润三九还围绕重大临床未满足要求，在代谢、罕见病、肿瘤等多个前沿治疗领域同步推进布局，不断完善其创新管线。未来如果这些研发成果能够按计划推进并成功落地，公司有望在创新药赛道打开新的增长空间，实现从传统药企向创新型医药企业的战略升级。

医药行业从来不缺概念，缺的是把概念沉淀为能力的创新实力。单一技术突破可以在短期内带来关注度，但只有创新实力，才能在行业周期波动中兑现价值。

华润三九在干细胞治疗领域的多点布局，意味着其成长轨迹正从单一“规模扩张”迈向系统“能力升级”。细胞治疗或许只是序章，而华润三九的故事，也许才刚刚翻到新的一页。

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