前言

创新药行业正站在一个关键的岔路口。

肿瘤赛道靶点扎堆、同质化竞争让后来者步履维艰；自免炎症领域正在进入新一轮机制探索阶段；中枢神经系统（CNS）药物研发“十年九空”，血脑屏障仍是横亘在科学家面前的叹息之墙；与此同时，ADC、PROTAC、多肽、小核酸等新模态技术不断突破传统药物边界，也带来了更高的研发和产业化门槛。

当创新药越过“低垂果实”，进入复杂疾病与新模态的深水区，下一代CRO需要构建怎样的能力底座，匹配产业新一轮创新需求？

作为国内最早布局全球创新药研发服务的CRO企业之一，睿智医药在肿瘤、自免炎症、CNS等领域形成深厚积累，并持续搭建新模态技术平台，正在从幕后的研发执行者，向能够深度参与早期构想、协同攻坚前沿难题的创新共创伙伴演进。上半年，睿智医药服务客户1186家，同比增长15.48%；其中新模态业务客户数同比增长55.6%。目前，公司已累计服务4300余家客户，覆盖全球Top 20制药企业、创新生物科技公司及科研院所。睿智医药每年参与研发项目数千个，每年参与近百个新药临床研究申请(IND)，已推动多个创新药于美国上市，据不完全统计，自2016年以来，公司已助力至少17款新药实现全球上市，造福广大患者。

01 肿瘤领域：一体化研发体系，打通从药物发现到临床前验证的转化链路

过去十年，肿瘤免疫治疗和靶向治疗的成功，很大程度上依赖于对单一靶点的精准打击。但当PD-1、PARP抑制剂等赛道进入红海，药企越来越清醒地认识到，肿瘤药物研发已经转向复杂肿瘤微环境下的综合治疗体系比拼。

对创新药企而言，核心痛点贯穿管线全程：体外筛选优异的候选分子进入体内后药效难以复现，临床前数据与真实患者病灶存在巨大鸿沟；ADC、双抗、多肽偶联药物等肿瘤管线主流差异化载体，对分子均一性、制剂稳定性要求严苛，单一药理平台无法同步配套对应工艺开发能力。

睿智医药在肿瘤领域的核心壁垒，正是围绕这一认知系统构建的一体化评价体系，以及同步搭建的全链条工艺与GMP产能。

肿瘤新模态药物研发平台提供包括体外筛选、体内药理、生物标志物解析的完整评价矩阵：840+肿瘤细胞系、1000+肿瘤研究模型，覆盖30余种肿瘤适应症；其中500余个PDX（人源肿瘤异种移植）模型直接取自患者原发瘤组织，最大程度保留肿瘤遗传异质性与病理特征，是业内临床相关性领先的药效评价载体。目前，公司已助力30余个ADC/XDC管线推进至临床前和临床研究阶段。

与模型体系相匹配的，是基于2300余个信号通路研究构建的作用机制（MoA）研究能力。这让睿智能够帮助药企回答一些至关重要的问题：候选分子通过什么样的机制发挥作用？在复杂的肿瘤微环境中是否会被免疫抑制机制抵消？与现有标准治疗联用是否会产生协同效应？

另外，一个值得关注的前瞻性布局是，睿智与清华长庚医院合作推进的类器官技术平台，这为肿瘤异质性研究和患者响应预测提供了更高效的工具。随着FDA Modernization Act 2.0及全球监管机构持续推动新方法学（NAMs），类器官等替代技术正在进入药物研发主流。顺势而为，睿智医药正积极构建从PDX等经典动物模型到类器官等前沿技术的多维评价体系，以回应全球药物评价范式的变革。

02 自免与炎症领域：从单靶点抑制到免疫网络调控

随着基础免疫学研究的深入，学界和产业界逐渐形成一个共识：自免疾病并非由单一蛋白驱动，而是人体复杂免疫网络失衡的结果。新一代自免药物研发正从单一炎症因子阻断，进一步走向对免疫网络、疾病分型和患者差异的精准调控。

这一范式转换，对CRO的评价能力提出了全新要求。睿智医药为此构建了“一体化+多模型+全维度”的综合评价体系，从全球领先的60+细胞因子-细胞因子受体的互作体系，到下游信号通路研究和细胞因子分析，全方位覆盖30余种自免及炎症疾病模型；同时拥有流式细胞术、多重细胞因子分析、ELISPOT等100余种免疫检测体系。这套综合评价体系有助于药企理解候选药物如何重塑了免疫系统的网络状态。对于正在布局T细胞调控、炎症因子网络以及新型免疫机制的创新药企而言，可为其差异化定位提供参考。

在工艺端，睿智医药则配套完整重组蛋白开发生产线，覆盖稳转细胞株构建、蛋白纯化、制剂处方开发全链条，针对自免药物长期皮下注射需求，可完成高浓度蛋白处方、冻干稳定制剂开发，解决大分子聚集、体内半衰期不足等产业化常见痛点，实现从免疫机制验证到临床制剂一站式交付。目前，公司已支持超过200个自免炎症类项目的IND申报。

03 CNS领域：跨学科综合能力，破解中枢药物研发多重技术瓶颈

如果说肿瘤和自免是创新药研发最拥挤的赛道，那么CNS疾病药物开发则长期面临较高的技术壁垒。阿尔茨海默病、帕金森病、渐冻症……每一个疾病名称背后，都是全球顶级药企数十年投入数百亿美元却收获寥寥的产业过往。

CNS药物研发的失败，通常涉及靶点验证、脑内暴露、疾病模型外推、临床终点和患者异质性等多重因素，其中血脑屏障和神经功能验证是关键挑战。

在CNS领域，睿智医药围绕“药物如何进入脑内、如何产生药效以及如何实现有效递送”三大核心挑战，构建了多维度转化评价体系。神经药理学平台覆盖130余种动物模型，并结合体外与在体电生理、高通量离子通道筛选、神经组织学分析及影像学评价，实现从分子作用、细胞功能、组织病理到动物行为学的多层级验证。同时，针对小核酸、多肽等新型药物形态，进一步布局脑靶向递送和制剂开发能力，提升复杂CNS药物从发现到临床转化的成功概率。

这种跨学科综合能力，恰是CNS药物研发中最稀缺的资源。传统模式下，药企需要将脑脊液药代、电生理、组织学、行为学等不同模块委托给多家CRO，不仅沟通成本高企，各模块数据之间的内在关联也难以建立。睿智医药的一体化平台，有助于降低跨平台协作成本，并提升数据关联分析效率。

04 新模态加速放量，研发能力向产业化纵深延伸

无论肿瘤、自免还是CNS，最终推动治疗突破的，往往是全新的分子形态。ADC将抗体靶向性与小分子毒性集于一身；PROTAC改变了“不可成药”靶点的命运；小核酸在源头阻断致病蛋白的产生；多肽则在抗体与小分子之间的广阔地带开辟新疆域。2026上半年FDA批准23款创新药，小分子药物仍占最大比例，但呈现了更广泛的复杂药物形式格局。睿智医药的新模态业务正在呈现出放量趋势，上半年新模态业务订单规模占总订单的比重由上年同期17.08%提升至22.34%，承接项目数量增长34.64%。

制造与工艺放大能力正在成为新模态产业竞争的关键环节，AI可快速输出海量虚拟分子，但能稳定完成公斤级合成、可控偶联、适配监管标准的GMP生产、低水分冻干制剂交付的一体化平台依旧稀缺。围绕这一趋势，睿智医药持续强化ADC/XDC、小核酸、多肽等新模态领域的技术布局，并通过连续流、超限智造等技术探索提升工艺效率与过程控制能力，推动新模态研发能力进一步向产业化环节延伸。

在ADC/XDC领域，睿智拥有17年以上ADC化学经验、500余人的专业团队，已累计设计合成了3000余个linker-payload、完成两万批次偶联和体内外表征经验——这些数字背后，是无数项目积累的know-how，以及那些无法从文献中习得的隐性知识。平台配套独立高活GMP偶联车间，原液产能最高达2000L；配备全梯度商业化冻干机组，专门攻克ADC分子连接子易水解、成品易塌陷难题。

在小核酸赛道，睿智布局了从序列设计、化学修饰到递送系统开发的完整能力链。50余位化学家、超过1200条经验证的序列库、3000余种脂质分子的递送载体筛选能力，让平台能够在更短时间内为特定靶点找到更适配项目需求的组合方案。

多肽平台则聚焦环肽、复杂修饰多肽、长链多肽等高难度品种，同时通过AI辅助的环肽库设计和微流控合成技术，将传统多肽研发的周期显著压缩。平台还将多肽能力与其他技术路线打通，支持PDC（多肽-药物偶联物）、POC（多肽-寡核苷酸偶联物）等新型杂合分子的开发需求。

睿智医药还前瞻性布局PROTAC、分子胶测试平台。睿智的独特优势在于打通了化学合成、蛋白降解评价、生物学功能验证和DMPK之间的学科壁垒。依托100余名资深化学家团队，配套50套专属分析方法，可针对PROTAC分子结构复杂、纯度控制难、成药性优化难等问题开展系统优化，并具备公斤级定制合成能力，目前已助力5款PROTAC进入临床阶段。

结语

创新药研发的竞争，正在从单一技术突破，演变为系统能力的竞争。

在研发复杂度持续攀升、全球监管标准日益严格的今天，CRO企业的价值不只是完成实验，更是能否把不同学科、不同技术平台以及不同研发阶段连接起来，帮助药企更快识别有效路径、降低试错成本。

睿智医药正在围绕肿瘤、自身免疫炎症和CNS三大重点治疗领域，以及ADC、XDC、小核酸、多肽、PROTAC等新模态平台，持续完善研发能力体系，从研发服务提供者向更深度的创新共创伙伴转型。

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