天广实已回复北交所第一轮审核问询函：国家级高新技术企业，专注于创新型抗体靶向药物研发及产业化

北京天广实生物技术股份有限公司于4月7日在北交所更新上市申请审核动态，该公司已回复第一轮审核问询函，回复的问题主要有，核心产品 MIL62 的临床进展及商业化前景，研发管线的进展情况与相关风险，CDMO业务的开展模式及可持续性等。

同壁财经了解到，天广实属于医药行业新质生产力企业。公司是一家专注于创新型抗体靶向药物研发及产业化的生物制药企业，是国家级高新技术企业、北京市专精特新中小企业、北京市级企业科技研究开发机构、北京市工程实验室，并设有企业博士后工作站和院士专家工作站。

关于核心产品 MIL62 的临床进展及商业化前景。公司表示，MIL62 治疗 NMOSD 适应症的临床 III 期试验已经完成并且取得揭盲临床数据，并在同步准备相关 NDA 文件，预计将于 2025 年第二季度提交首个 NDA 申请。公司计划在 MIL62 治疗 PMN 适应症完成 76 周随访工作后，于 2025 年第三季度提交第二项适应症的 NDA 申请。

参考国家药监局公开信息检索的自2022年至2024年期间的新药获批上市之前同时申报了 2 个或以上适应症的 NDA 审查周期情况，MIL62 的首个 NDA 的审查周期预计约为 12 个月左右，第二项 NDA 的审查周期预计约为 9 个月左右。

关于研发管线的进展情况与相关风险。公司表示，公司主要产品中，MSC303 用于治疗免疫性肾小球疾病的研发，暂无 IND/临床阶段市场竞品，MBS314 用于治疗多发性骨髓瘤临床进展亦处于竞品前列，MIL116 用于治疗 IgA 肾病暂无其他同机制的长效抗体进入临床阶段。以目前市场竞争格局以及公司当前研发规划，预计主要产品在后续研发进度落后于预期、研发进度排名大幅落后于市场竞品的风险较低。

核心产品 MIL62 对应的四个适应症合计患病人数超过 180 万人。MBS303/MSC303 对应的两个适应症分布针对免疫性肾小球疾病与淋巴瘤的治疗，患者群体广泛，市场空间较高。MBS314 对应多发性骨髓瘤适应症 2023 年发病人数约 1.92 万人，患病人数超过 10 万人，患者复发率高，需长期用药，商业化潜力较高。MIL116 针对 IgA 肾病的治疗，中国 IgA 肾病患者超过 324.9 万人，用药选择有限，竞争格局良好。

关于CDMO业务的开展模式及可持续性。公司表示，公司的 CDMO 订单获取方式主要包括（1）品牌宣传及营销；（2）通过信息搜集、需求挖掘等方式主动联系潜在客户；（3）利用业务优势以及服务质量，从老客户处获取新订单；（4）老客户转介绍新客户。正式的合同签订后，商务部门将协同研发人员成立专项的项目管理团队负责业务开展，并指派符合客户要求的专项负责人（涵盖项目管理、工艺开发、生产以及质量控制等）。

报告期内，受行业周期下行因素影响，发行人 CDMO 新增订单金额于 2023年度及 2024 年度均有较大程度的下滑，2024 年期末在手订单金额 7,000 余万元，为公司期后 CDMO 业务稳定可持续提供了一定的保障。CDMO 订单执行周期受客户需求、研究内容、研究周期里程碑约定等较多因素影响，后续收入具有一定不确定性。考虑到公司未来收入来源将主要为生物制剂的销售，CDMO 业务收入对发行人业绩影响将较为有限。

关于其他问题，公司也一一进行了回复。

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