健友股份（603707）子公司产品腺苷注射液获得美国FDA增加生产场地注册批件

4月8日，南京健友生化制药股份有限公司发布公告称，公司子公司，Meitheal Pharmaceuticals, Inc于近日收到美国食品药品监督管理局签发的腺苷注射液，3 mg/mL (60 mg/20 mL、90 mg/30 mL),(ANDA 号:077425)增加生产场地的批准信，批准在南京健友生化制药股份有限公司场地生产。

健友股份在公告中表示，新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。

同壁财经了解到，公司是一家集药品研发、生产、销售为一体的制药企业，积极布局化学药、生物药领域，建立涵盖心血管、神经类、麻醉剂、抗肿瘤制剂、手术辅助类及其他高附加值无菌注射剂等丰富的产品管线，是全球市场多品种注射剂的供应商。

公司目前拥有研发人员 500 余人，其中硕士及博士超过 100 人，且公司团队拥有一批在全球有知名度的华裔 FDA 质量专家、无菌注射剂专家、生物研究和管理专家，均处于目前中国最优秀的专家梯队。研发团队具有前瞻性，同时也能更好地协同在北美、以色列的本土研发团队完成在无菌注射剂、FDA 沟通、生物创新产品等方面的工作。

公司在境外和中国共设立三大合作研发中心，分别位于南京、成都和北美。三大研发中心采取分工合作模式并利用广泛的协作团队，显著提高了研发效率和降低了研发成本。南京实验室负责基于核酸检测技术的治疗研发工作，成都实验室承担了基于单克隆抗体类药物早期开发工作， 以色列实验室聚焦生物创新药研发，确保公司把握住创新药行业最新技术趋势，北美实验室负责临床研究。

公司建立了标准化的注册申报文件管理体系，即将 FDA 最新规范、检测标准、研发中的共性在公司研发-注册知识工程体系中不断完善，在帮助人员快速成长的同时，公司的研发、注册的效率显著提高，确保申报一批、研究一批、储备一批的高效申报节奏，增加研发储备广度，为公司成为多品种、全球化药品生产企业建立支撑。

目前，公司拥有 12 条通过美国 FDA 批准的生产线，所采用的生产设备可靠、技术先进、自 动化程度高、工艺技术稳定，在生产效率、生产稳定性、物耗能耗等方面都享有明显优势，在保 证生产质量的同时极大提高了生产效率。

公司具有丰富的技术人才储备和生产管理经验、较强的产品质量控制能力和不断扩大的产业规模，通过优化产品与生产线的配比实现各生产环节的有效链接，充分利用、快速换型，提高产能利用率、提升生产效率、扩大产能，保证产线的高速运行、稳定供应市场销售，驱动公司经营业务持续增长。同时精准把握产品产出的速度，控制偏差，严格按照标准和程序规定执行，使生产基础技术水平更加精细化，做到产品质量“零缺陷”。

质量方面，公司长期以来坚持“品质产品”的管理理念，通过持续跟踪国际优质客户的质量要求，提高产品市场竞争力。以美国 FDA 的标准为基础，建立的原料药和制剂生产、管理、运营体系，生产流程贯穿先进的计算机标准操作程序，工艺设备采用在线清洁与灭菌，质量控制和工艺稳定，能够满足全球主要药政市场的监管要求，保障了公司产品能够达到全球最高的产品标准， 是公司产品长期竞争力的基础。

业绩方面，2024年上半年，公司实现营业收入21.43亿元，净利润4.05亿元。

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