兆科眼科伙伴Vyluma儿童近视滴眼液III期CHAMP第二阶段结果积极

"FDA正在审批NVK002的新药申请，预计将在明年1月做出决定。"

本文为IPO早知道原创

作者｜C叔

据IPO早知道消息，10月12日，兆科眼科（6622.HK）合作伙伴Vyluma Inc.宣布其先导化合物NVK002（0.01%低剂量阿托品）在第III期CHAMP（儿童近视进展阿托品治疗）临床研究的第二阶段取得积极的顶线结果。

NVK002（0.01%低剂量阿托品）是一款具有专利配方、试验性、低剂量兼不含防腐剂、每晚使用的阿托品滴眼液，适用于3至17岁患者。这项多中心、国际性研究结果的分析表明，在四年治疗和随访后，NVK002作为治疗儿童近视的潜在治疗方案具有持续的强劲安全性和疗效，研究药物洗脱后没有反弹。

Vyluma是一家拥有多种屈光不正治疗产品的生物制药公司，NVK002由其研发。公司创始人兼董事长Navneet Puri博士表示，目前，美国FDA正在审批NVK002的新药申请，预计将在2024年1月做出决定。

在研究的第四年期间，两种剂量的 NVK002（0.01%和0.02%剂量）均继续表现出良好的安全性和较低的治疗期出现的不良事件（TEAE）发生率（8%），并且在停止主动治疗并洗脱药物一年后没有出现有意义的反弹。在第四年，0.01%剂量的NVK002的数据显示，在关键结果测量上，包括平均等效球面度数（SER）、与基线相较的眼轴长终点均显示出，0.01%剂量的NVK002治疗效果与匹配的历史安慰剂组相比在此前报导的基础上继续扩大。四年后，没有证据显示治疗出现快速耐受。

2023年6月，据Vyluma，美国FDA已受理NVK002的新药申请。FDA已指定NVK002处方药使用者费用法案（PDUFA）目标审批日期定为2024年1月31日。

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