三鑫医疗（300453）产品获得欧盟MDR认证 进一步提高公司产品的全球市场竞争力

12月18日，江西三鑫医疗科技股份有限公司发布公告称，公司于近日收到欧盟MDR认证证书。

三鑫医疗在公告中表示，MDR 作为欧盟最新的医疗器械法规，是对旧版欧盟医疗器械指令 Medical Device Directive 93/42/EEC(简称“MDD”)的升级。MDR 新规对医疗器械产品质量要求显著提高，其强化了制造商的责任并进一步严格上市前审批，提高透明度和可追溯性，加强警戒和市场监督。产品制造商需要对销往欧盟市场的产品进行全面审查，并采取措施以确保符合 MDR 新规在分类、技术文档、一般安全和性能要求等方面的合规要求。

公司上述产品曾获得欧盟 MDD 认证，本次取得欧盟 MDR 认证证书，表明公司已经建立了符合欧盟 MDR 法规要求的质量管理体系，标志着上述产品符合欧盟最新医疗器械法规要求，具备欧盟市场的最新准入条件，本次获批将对公司产品在欧盟国家及其他认可欧盟 MDR 认证国家的推广和销售有积极促进作用，有助于进一步提高公司产品的全球市场竞争力，对公司未来经营将产生积极影响。

同壁财经了解到，公司以成为血液净化产业平台运营商和医用耗材领域一流制造商为发展战略，主要产品有血液净化类、输注类和心胸外科类三大系列，临床分别应用于治疗急慢性肾脏病、建立给药通道和开展心脏外科手术，属于医疗器械行业。

公司核心产品为血液净化类，该类产品广泛应用于终末期肾病(尿毒症)、急慢性肾衰竭、药物或其他物质中毒的 血液净化治疗。作为国内率先完成血液透析设备+耗材全产品链布局的头部企业，公司是拥有血液透析类产品注册证最多的企业，在行业内占据领先地位。公司积极布局国内外营销网络，积累了优质的客户资源，实现了该类产品营业收入的持续稳步增长，其中血液透析器、血液透析浓缩液(粉)、一次性使用血液透析管路等重点产品在市场竞争中占据主导地位。公司率先完成了利用国产设备进行中空纤维血液透析膜纺丝和血液透析器组装的产业布局，打破了中空纤维血液透析膜纺丝设备及血液透析器组装设备的进口垄断，目前正联合产业链上下游相关单位攻克透析膜关键原材料医用聚醚 砜的国产化制备技术，攻关完成后将打通国产血液透析器及透析膜上下游完整产业链，逐步摆脱关键原材料依赖进口的局面。公司血液透析器产品规格型号齐全，拥有包括高通与低通的 PP、PC 透析器及已进入注册审评程序的新产品(湿膜)透析器，是国内透析器品类最齐全的企业。在国产替代背景下，公司血液透析设备、血液透析器及其关键零部件中空纤维血液透析膜优势显现，实现了收入连续快速增长，推动公司血液净化类业务规模不断扩大，综合竞争力与日俱增。

目前，公司血液透析产品已累计为国内外 5000 余家医院及透析中心提供了超过 3 亿人次的血液透析服务，是挽救患者生命、维持终末期肾病患者生存所必须的重要医疗器械产品。

业绩方面，2024年前三季度，公司实现营业收入10.82亿元，归母净利润1.68亿元。

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