心泰医疗启动香港公开发售：全降解封堵器领先全球，结构性心脏病产线最全

盈利能力较强且高速增长的结构心板块企业。

本文为IPO早知道原创

作者｜Eric

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据IPO早知道消息，乐普心泰医疗科技（上海）股份有限公司（下称“心泰医疗”，股份代号：2291.HK）于10月27日启动香港公开发售，中金公司为其保荐人。

心泰医疗由乐普医疗（300003.SZ）分拆，自成立以来一直致力于针对结构性心脏病的介入医疗器械的研发、生产及商业化，并积累了超20年的经验。其他机构股东还包括维梧资本、红杉资本、鼎晖资本、上海生物医药等。

心泰医疗拥有中国结构性心脏病领域内全面的产品线布局，覆盖所有结构性心脏病应用产品（先心、心源性卒中、瓣膜、心衰等系列），其产品线包括20款已上市封堵器产品及9款封堵器在研产品，主要包括多种先天性心脏病封堵器产品；及用于预防心源性卒中及相关症状的卵圆孔未闭封堵器产品及左心耳封堵器产品；以及21款主要心脏瓣膜在研产品，主要包括主动脉瓣及二尖瓣在研产品。

基于在心血管行业的积累，心泰医疗建立起了多项核心技术平台，支持产品技术领先并不断迭代。公司拥有的知识产权现包括中国的232项注册专利及51项待决专利申请，以及在美国和欧盟的14项申请中专利。

公司在中国和海外分别实现了14款及11款产品的商业化；截至2022年6月30日，公司已建立有288家经销商的全国性网络，覆盖878家医院。公司有9款产品获得有效CE标志，在欧盟产品注册及推出上有丰富经验。

中国先心封堵介入领域领导者

据弗若斯特沙利文报告，心泰医疗是中国最大的先天性心脏病封堵器产品及相关手术配套产品制造商，按2021年于中国销售确认的收入计，市场份额为38.0%。

其先心封堵器产品主要包括MemoPart房缺封堵器I代、II代，MemoPart室缺封堵器I代、II代，MemoPart动脉导管未闭封堵器I代、II代，MemoCarna房缺封堵器III代（氧化膜）、MemoCarna室缺封堵器III代（氧化膜）、MemoCarna动脉导管未闭封堵器III代（氧化膜），MemoSorb室缺封堵器IV代。其中，MemoPart室缺封堵器I代为首个国产室缺封堵器，MemoSorb室缺封堵器IV代为全球首创、中国原研的完全可降解封堵器。

封堵器在研管线中，卵圆孔未闭封堵器产品及MemoLefort左心耳封堵器I代针对心源性卒中及其他相关症状极具商业化前景。生物可降解卵圆孔未闭封堵器将成为首批在中国注册的生物可降解卵圆孔未闭封堵器产品之一，现准备向国家药监局注册；左心耳封堵器I代于2020年6月推出，其在临床试验中显示的手术成功率达100%，手术12个月后左心耳闭合率达到97.6%，手术后不可能出现缺血性卒中。公司目前也正利用生物可降解技术升级产品。

引领生物可降解技术研发

公司目前正利用生物可降解技术升级产品。值得一提的是，心泰医疗于2018年2月在临床试验期间合作完成了全球首例完全生物可降解VSD介入治疗，意味着全球完全可降解封堵器领域取得突破。完全可降解MemoSorb室缺封堵器IV代于2022年2月获国家药监局批准，而且公司还有MemoSorb房缺封堵器IV代、左心耳封堵器II代等生物可降解产品在研。其中，MemoSorb房缺封堵器IV代正在临床试验中；左心耳封堵器II代在研产品处于临床准备阶段，预计今年第四季度将在中国启动临床试验，随后在欧盟及美国启动临床试验。

MemoSorb全降解封堵器系统由医用高分子材料制备。与传统金属封堵器相比，生物可降解封堵器的设计为在内皮修复完成后可逐渐降解为二氧化碳和水，不会在人体中永久残留。心泰医疗的生物可降解封堵器产品及在研产品的设计在确保自体组织有效闭合的同时，将金属植入物可能对周边组织导致的压迫及磨损降到最低，减少了长期并发症的风险，从而为患者提供额外的未来治疗选择，尤其是房间隔穿刺手术，对所有接受封堵器植入的患者有益，尤其是儿童。

后发技术优势迎接退行性瓣膜疾病的介入时代

此外，心泰医疗还有心脏瓣膜管线，覆盖主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣、肺动脉瓣产品，也是国内最全的产品组合。

心泰医疗经导管植入式主动脉瓣膜系统现处于临床随访阶段，有望实现技术创新的应用，即在与输送系统分离前100%可展开、可回收及可重新定位。中国已商业化的任何经导管植入式主动脉瓣膜系统均不具备以上特点。公司的二尖瓣在研产品主要包括经心尖二尖瓣腱索修复系统（TMVCRS）、TMVr-A系统及TMVr-F系统，这三个系统分别处于临床试验阶段、临床试验阶段及型式检验阶段。

瓣膜疾病是老年退行性疾病，与老龄化人口紧密相关。据弗若斯特沙利文，中国瓣膜病介入器械市场的市场规模预计将由2021年的人民币10亿元增至2025年的79亿元，年复合增长率为69.8%。预计中国TMVr的市场规模将由2021年的人民币3990万元增至2025年的16亿元，年复合增长率为152.0%。

虽然心脏瓣膜市场容量大，增速快，但目前渗透率较低。目前从手术方式上来看，我国心脏瓣膜治疗仍然以外科手术为主，远超过介入方法治疗的患者量，因此瓣膜介入市场规模刚刚起步。其发展的核心在于医生培养，介入治疗集中在一二线城市三甲医院，对很多医院来说处于0到1建立的阶段。所以从技术应用、普及规律来看，心脏瓣膜2024-2025年上市是一个最好的时间段，心泰医疗瓣膜管线虽然处于临床试验或设计阶段等，但产品具有技术后发优势。

综合实力带动持续高速增长，有效应对集采风险

总体来看，心泰医疗的技术平台及多管线布局已为未来10年的产品持续升级及增长提供保障，每年都有望推出新产品上市。公司以“介入无植入，植入无残留”的研发理念，基于可降解技术，超声波技术、射频穿刺技术不断落地新产品。例如，ScienCrown TAVR原创设计是顺应TAVR适应症年轻化趋势的时代产物；MemoCarna封堵器的“氧化膜+单铆镂空”设计解决了结构心脏病时代的二次穿孔挑战。

心泰医疗的13款已上市产品已被纳入医保，所有产品均未进入国内带量采购制度中，未来短期也没有集采风险。医疗器械集采常态化的背景下，9月，国家医保局在《对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》中也提到，由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。心泰医疗的多款技术创新产品还处于市场推广初期，竞争格局尚未成熟，医保政策会为这些产品的市场开拓提供空间。而公司全面的管线布局也能抵御集采带来的降价风险。

由于成熟的研发生产能力和商业化团队，心泰医疗产品能迅速实现商业化，且公司股东乐普医疗在心血管领域的行业经验及商业品牌能为公司带来协同效应，实现新产品商业转化，带动心泰医疗的收入持续增长。公司也是香港资本市场结构心板块少有的盈利能力较强且高速增长的企业。

2019年至2021年及2022年上半年，心泰医疗营业收入分别录得人民币1.17亿元、1.48亿元、2.23亿元和 1.25亿元；同期，公司净利润分别为5,190.9万元、6,877.2万元、5,869.7万元和 2,425.5万元。

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