注射用阿奇霉素被判为“劣药”，罗欣药业收百万罚单，公司回应

图片来源：视觉中国

蓝鲸新闻5月20日讯（记者 屠俊）5月20日早间，罗欣药业集团股份有限公司(下称罗欣药业或公司)公告，详细解释其控股子公司山东罗欣生产销售的注射用阿奇霉素因【检查】项“有关物质”不符合《中国药典》规定，被山东省药品监督管理局判定为“劣药”，并处以罚没款相关事件。

早在5月18日，山东省药监局发布的行政处罚信息显示，罗欣药业因生产销售不符合国家药品标准的注射用阿奇霉素，被处以没收药品609支、没收违法所得6.8万元并处罚款180万元，罚没款合计186.84万元。

在5月20日的公告中，罗欣药业表示，事件发生后，公司第一时间启动溯源调查，经公司自查，生产及留样环节均符合规范，推测问题可能源于流通储运环节受极端高温影响。虽未引发任何用药安全事故，但公司作为MAH，对药品全生命周期质量承担全部责任，不以任何理由推卸。

罗欣药业在公告中具体指出，生产及留样环节均符合规范，此外，该公司推测问题可能源于流通储运环节。该药品对温度敏感，按规定需在不超过20℃的阴凉处保存。但该批次产品发往黑龙江时正值夏季（环境温度超30℃），下游商业公司的运输及储存条件可能明显超标，导致药品“有关物质”指标异常。罗欣药业表示，经全面排查，该批次产品未收到任何药品不良反应案例或患者投诉。

而对于整改及内部处理措施方面，罗欣药业指出，即日起停止生产和商业化该产品，已生产库存全部报废处理。严肃追究责任：对相关管理人员严厉问责，质量负责人被辞退，山东罗欣总经理被降两级处分，并相应调整薪酬；若再发生同类事故，将予以辞退。此外，严控储运质量并健全长效机制。

罗欣药业在公告中表示，本次事件为偶发独立事件。涉事产品注射用阿奇霉素 2024 年度、2025 年度营业收入占公司同期营业收入比例分别为 0.85%、0.10%，占比较低，对公司整体生产经营不构成重大影响。本次处罚也不构成重大违法强制退市情形。

公开资料显示，注射用阿奇霉素是一种大环内酯类抗生素，主要用于治疗敏感菌引起的呼吸道、皮肤、软组织等感染。国家药监局数据显示，目前，注射用阿奇霉素批准文号已达138条。罗欣药业的注射用阿奇霉素三个规格（0.125g、0.25g、0.5g）均于2006年获批上市。

摩熵医药数据显示以2015-2025年的长期销售额计，东北制药和辉瑞占据主导地位，罗欣药业的市场份额仅位列第十，与头部企业规模差距悬殊。

值得注意的是，第五批国家组织药品集中带量采购（2021年6月开标，2021年10月起执行）中，注射用阿奇霉素（0.5g）共有国药集团国瑞药业、石药集团欧意药业等6家企业中标，罗欣药业未中标，导致其产品在医院市场的营收急剧萎缩。摩熵医药数据显示，罗欣药业的注射用阿奇霉素的全终端医院年销售额从2021年的1100.87万元断崖式下滑至2025年的0.72万元，几乎跌至冰点。

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