【风口解读】九安医疗美国子公司甲流等四联检测试剂盒获FDA上市前通知

12月14日晚间，九安医疗（002432.SZ）公告，公司于北京时间2025年12月13日获悉，公司美国子公司iHealth Labs Inc.（简称“iHealth美国”）的以下产品收到了美国食品药品监督管理局（FDA）的上市前通知：1、甲型流感、乙型流感、COVID-19及RSV呼吸道合胞病毒四联检测家用试剂盒；甲型流感、乙型流感、COVID-19及RSV呼吸道合胞病毒四联检测专业用试剂盒收到美国FDA 510(K)上市前通知（简称“四联检试剂盒”）。2、甲型流感、乙型流感及COVID-19病毒三联检测家用试剂盒；甲型流感、乙型流感及COVID-19病毒三联检测专业用试剂盒收到美国FDA 510(K)上市前通知（简称“三联检试剂盒”）。上述产品取得上市前通知后，均可在美国市场正常销售。

九安医疗的主营业务是家用医疗器械的研发、生产及销售。公司的主要产品是iHealth系列产品、非自主品牌产品、传统硬件产品、互联网医疗产品。

公司2025年半年报显示，公司“iHealth”品牌的产品已在全球范围内获得了包括美洲、欧盟、亚洲、澳大利亚等众多国家和地区的注册证书。公司积极通过直接出口；建立美国、欧洲、香港、新加坡等海外子公司；与当地经销商和零售商合作；利用电商平台等多种方式，构建起多元化的销售渠道，商业网络覆盖广泛，产品于美、欧、亚、非及大洋洲等多个国家和地区的主流市场进行销售，形成了良好的品牌效应。

公司2025年第三季度实现营业收入3.04亿元，同比下降58.98%；归母净利润6.69亿元，同比下降12.78%。前三季度实现营业收入10.69亿元，同比下降48.89%；归母净利润15.89亿元，同比增长16.11%。

（本文数据来源：同花顺iFinD等）

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