悦康药业：创新药研发多头并进，大单品商业化已至眼前

　　8月23日，悦康药业(688658.SH)发布2024年半年度报告。2024年上半年，公司实现营业收入19.50亿元，归属于上市公司股东的净利润1.19亿元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1.17亿元。公司研发投入2.02亿元，较上年同期增长12.21%，，费用化研发投入1.78亿元，较上年同期增长27.63%。

　　公开资料显示，悦康药业以高端制药为主导，主营业务涵盖药品研发、制造、流通销售全产业链条，涉及化药、中药两大类型，产品适应症涉及心脑血管、糖尿病、消化系统、抗肿瘤、抗病毒、生殖健康等多个治疗领域。公司通过自主研发、合作开发、外部引进等多种方式积极布局创新药研发管线，加快实现创新药研发的突破性进展，从而形成差异化的竞争优势。目前已形成9大核心研发平台，覆盖中药创新药、小核酸药物、mRNA疫苗、多肽药物及高端化药等领域。

     国内外少有的同时具备小核酸药物、多肽药物、mRNA疫苗研发能力的企业之一

　　继ADC后，小核酸药物成为跨国公司挖掘的新金矿，类型通常包括小干扰核酸(siRNA)、反义核酸(ASO)、微小RNA(miRNA)和核酸适配体(Aptamer)。据弗若斯特沙利文统计，小核酸药物全球市场规模从 2016年0.01 亿美元增长至2022年近38 亿美元，复合增长率达295%，呈现井喷式发展。根据EvaluatePharma和BCG统计分析，预计2024年全球小核酸药物市场规模将会达到 86 亿美元。悦康药业全资子公司天龙药业主要从事核酸药物的研究与开发，其化学药品1类新药注射用CT102是我国首个完全自主研发的反义核酸(ASO)药物，用于原发性肝细胞癌的治疗，目前正在中国人民解放军总医院第五医学中心开展临床IIa期试验;公司自主研发的首款小干扰核酸药物YKYY015注射液已分别获得中国、美国IND批准，公司正在加快启动临床试验。

　　随着合成方法不断改进，多肽药物市场规模和经济价值稳步增长。据弗若斯特沙利文数据，预计2030年全球多肽药物市场规模将达到2108亿美元，其中，中国市场规模占全球比重维持在15%左右。悦康药业组建了专业的多肽药物研发队伍，建立了多肽药物开发平台。其与中国医学科学院病原生物学研究所合作开发的广谱冠状病毒膜融合抑制剂多肽药物(YKYY017)进展顺利，2023年5月先后获美国药品食品监督管理局(FDA)和澳大利亚药品管理局(TGA)的临床试验默认许可，截至8月，公司在全国16个省市32家医院开展多中心的临床II期试验已完成。

　　另外，在人工智能药物开发方面，公司还搭建了多个AI深度学习模型，可用于靶标发现、药物设计、药物筛选、化学合成、工艺开发及参数优化等全链条药物研发环节，已向国家知识产权局提交4项AI药物算法专利并获得授权。公司已开发的AI算法模型将高效地缩短药物设计和筛选进程，提升药物研发的效率。

　　截至半年报发布日，公司研发项目合计49项，其中在研创新药21项，在研仿制药及一致性评价项目28项。上半年，公司新申请专利48项，其中新申请发明专利35项;获得授权专利30项，其中发明专利17项。

     三款创新药有望明年上半年获批，贡献未来业绩增量

　　悦康药业中药创新药产品“注射用羟基红花黄色素A”III期临床试验结束，NDA申请已于2023年12月19日获得CDE受理。据悉，注射用羟基红花黄色素A是红花中抗脑梗塞的有效成分，用于急性缺血性脑卒中(脑卒中,俗称脑中风)。

　　随着社会老龄化､城市化进程加速和居民不健康生活方式流行，我国卒中疾病负担呈现增长趋势。据《中国脑卒中防治报告(2023)》，我国平均每10秒就有1人初发或复发脑卒中，每28秒就有1人因脑卒中离世，40岁及以上人群脑卒中现患人数达1242万;世界卫生组织调查结果显示，我国每年新发脑卒中近400万人。根据贝哲斯数据，2022年全球脑中风市场规模达到2040.56亿元，中国脑中风市场规模达到540.14亿元。羟基红花黄色素A有望成为30亿元级别脑卒中大单品。

　　中药创新药通络健脑片(原“复方银杏叶片”)定位于轻中度血管性痴呆的治疗药物。根据医学界目前对于中国60岁及以上成年人痴呆和轻度认知障碍的患病率、危险因素和疾病管理的深入研究，中国60岁及以上人群中，痴呆患者约有1507万人，其中血管性痴呆约392万。药融云数据显示，目前国内抗痴呆药物市场总销售额约150亿。通络健脑片能有效改善患者的认知功能，持续提高痴呆患者的日常生活能力，减轻患者精神行为症状，阻止病情恶化，改善中医证候，疗效和安全性较好。目前，公司该产品NDA申请于2024年一季度获得CDE受理。

　　另外，公司中药1.1类新药“紫花温肺止嗽颗粒”III期临床试验已结束，NDA申请已于2024年一季度获得CDE受理。

　　国盛证券研报指出，悦康药业2023年第三季度因行业影响、奥美拉唑肠溶胶囊价格下行导致低基数，2024下半年经营有望改善，迎来业绩拐点;目前公司估值较低且后续创新大品种拉动发展持续向好，维持“买入”评级。

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