森萱医药（830946）全资子公司获得化学原料药上市申请批准通知书 进一步丰富公司的产品线

8月14日，江苏森萱医药股份有限公司发布公告称，近日，公司全资子公司精华制药集团南通有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的吲哚菁绿《化学原料药上市申请批准通知书》。

森萱医药在公告中表示，本次吲哚菁绿获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药已符合国家相关原料药审评技术标准，在符合药品生产质量管理规范要求后，可在国内市场进行生产销售，将进一步丰富公司的产品线，有利于拓展公司原料药产品在国内市场的销售，进一步推动公司“国内国际双循环”的市场策略，符合公司 “做精原料药、做专中间体、做大新材料、布局仿制药和创新药”的战略规划，有利于提升公司在化学原料药领域的市场竞争力。

同壁财经了解到，公司主营业务为原料药、医药中间体及含氧杂环类化工中间体的研发、生产及销售，其中原料药主要涵盖抗肿瘤类原料药、解热镇痛抗炎类原料药、抗癫痫类原料药等；医药中间体产品主要涵盖抗艾滋病类医药中间体、抗癫痫类医药中间体、抗肿瘤类医药中间体等；含氧杂环类化工中间体主要包括二氧五环、二氧六环。

从公司所处的行业发展来看，随着各项医药卫生体制改革不断推向深入，2020 年《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》等法律法规的修订实施，2021 年《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》的颁布实施，对医药管理和药品源头治理从严把控，将导致医药行业整体标准进一步提升，也给原料药企业带来机遇与挑战。

公司是处于医药制造业大类中的化学药品原料药制造并涉及各类原料药中间体、医药化工中间体的生产销售商，拥有专业的研发团队、生产团队、销售团队等管理团队，拥有多项专利技术，为各类制药企业和医药化工企业如兖矿煤化供销有限公司、商丘市新先锋药业有限公司、山西太原药业有限公司、 山西普德药业有限公司、上海迪赛诺药业有限公司、德国 Welding 公司、天津金耀药业有限公司、精华制药集团股份有限公司等国内外企业提供质量稳定、价格优惠的产品。

公司现有 8~10 个主要原料药品种，历史较悠久，竞争相对较小，在对产品未来的发展规划上，首先是通过精细化管理降本增效，保持竞争力，未来通过深耕国际市场和高端市场来保证存量。其次，公司将通过产业链的上下游延伸来丰富现有品种。最后根据公司战略规划在仿制药和创新药领域，通过合作研发和自行开发结合的方式已经作了相关布局。未来一段时间内，公司将继续聚焦主业，以特色原料药为公司的发展重点。

对国内 GMP 认证相关管理规定已有原先的药监部门 5 年一次认证，改为随时进行现场符合性检查，7 月份公司主动要求药监部门进行了现场检查。在国外认证方面，美国 FDA 通常会 2-3 年现场核查，2022 年度公司通过了其书面审查，其他欧盟及澳大利亚等官方认证公司也按相关规定有序推进。公司的核心竞争力在于公司的质量体系和认证，公司非常重视产品质量，目前主要药品质量的企业标准均高于美国药典标准和欧盟药典标准，并根据欧盟药典标准和美国药典的标准的更新对应提高调整。

业绩方面，2023年度，实现营业收入5.9亿元，净利润1.35亿元。

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