天广实已收到北交所第二轮审核问询函：国家级高新技术企业，专注于创新型抗体靶向药物研发及产业化的生物制药企业

北京天广实生物技术股份有限公司于近日在北交所更新上市申请审核动态，该公司已收到第二轮审核问询函，问题主要有，关于 MIL62 的研发进展及商业化前景，关于与贝达药业的合作关系，其他问题。

同壁财经了解到，公司是一家专注于创新型抗体靶向药物研发及产业化的生物制药企业，是国家级高新技术企业、北京市专精特新中小企业、北京市级企业科技研究开发机构、北京市工程实验室，并设有企业博士后工作站和院士专家工作站。

关于 MIL62 的研发进展及商业化前景。根据申请文件及问询回复，发行人核心产品MIL62正在进行四种适用症的临床试验，包括原发性膜性肾病（PMN）、系统性红斑狼疮（SLE）、视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD） 和滤泡性淋巴瘤（FL）。MIL62 治疗NMOSD适应症的临床 III 期试验已经完成并且取得揭盲临床数据，预计将于 2025 年第二季度提交首个NDA申请。公司计划在MIL62 治疗 PMN 适应症完成76 周随访工作后，于2025年第三季度提交第二项适应症的NDA 申请。

需要发行人说明 MIL62 各适应症的目前临床实验进展（如试验方案、人员入组情况、实验结果及结论等）及后续计划安排（如各适应症提交NDA 申请尚需完成的具体工作、相应时间节点等），是否存在研发进度或实验结果不及预期、后续研发进度推进困难等情形，NMOSD适应症的临床 III 期试验进度大幅提前的原因、是否符合相关规定；说明 MIL62 竞品的研发进度及与发行人的对比情况，发行人是否存在研发进度落后于在研竞品的情况。

关于与贝达药业的合作关系。根据申请文件及问询回复，（1）贝达药业为发行人前十大股东之一，发行人与贝达药业于2021 年共同出资设立赋成生物，发行人以华放天实100%股权出资，认购赋成生物新增注册资本 4,599.37 万元，贝达药业以房屋所有权及土地使用权进行出资，出资房地产的评估值为人民币9,266.22万元，认购赋成生物新增注册资本926.62 万元。贝达药业出资的不动产项下的部分房屋建筑物在向赋成生物过户前即被拆除。（2）发行人与贝达药业约定的特殊投资条款中，约定触发条件后，天广实应向贝达药业无偿转让赋成生物届时 2.5%的股权以对贝达药业进行补偿。

需要发行人说明贝达药业出资土地及附属房屋的基本情况，已拆除房屋建筑物的具体用途及市场价值、房屋拆除的相关费用、赋成生物的厂房规划及建设情况，进一步说明贝达药业所出资房地产履行评估程序后再拆除部分房屋建筑物的主要原因及合理性，所拆除房屋是否具有经济价值。

关于其他问题。关于研发人员薪酬核算准确性。根据申请文件及问询回复，发行人 2022 年至 2024 年研发费用中薪酬总额分别为5,481.82 万元、4,524.17 万元、4,857.49 万元，其中非专职研发人员参与研发项目分配的薪酬总额分别为1,675.39万元、1,085.59 万元、1,295.19 万元。发行人子公司华放天实主要从事 CDMO 业务，报告期各期均存在既从事研发活动又从事生产活动的人员，其中非研发活动主要为接受客户委托进行的 CDMO 项目交付工作。

需要发行人①说明研发人员的认定标准及合规性，各期专职研发人员及兼职从事研发活动人员的数量、占比及变动的原因，相关信息披露是否准确。②说明子公司华放天实存在既从事研发活动又从事生产活动人员的具体情况，相关人员薪酬在生产成本与研发费用之间的分配依据，报告期内分摊的研发费用金额波动较大的原因及合理性。③说明发行人工时填报及统计的具体形式、复核把关过程、内控流程及实际执行情况、各类单据留存情况，工时能否清晰划分并准确核算。

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