科莱瑞迪已回复北交所第一轮审核问询函：专注为放射治疗和康复治疗领域提供配套医疗器械解决方案

广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司于10月20日在北交所更新上市申请审核动态，该公司已回复第一轮审核问询函，回复的问题主要有，核心技术来源与创新性特征，关键原材料采购稳定性，生产经营合规性等。

关于核心技术来源与创新性特征。公司表示，依托 20 余年的研发历程和持续性的高强度研发投入，公司已构建了一支专业精湛、经验丰富、创新能力突出的研发技术团队，核心技术权属清晰，形成了完整的自主知识产权体系，实现了技术来源的独立性与可控性。

公司报告期内委外研发主要基于提高项目前期基础功能的开发效率、完成产品产业化前所必需的临床试验或是结合公司已有核心技术开展前瞻性探索与科研研究以加强未来研发的技术储备等合理背景，此类委外项目不涉及具体产品的设计开发等核心研发环节，不影响公司生产经营及技术研发的独立性。

公司放疗定位膜、放疗固定架、放疗定位系统以及康复辅助器械在关键性能指标、技术路线上具备较强的行业竞争力，部分产品技术指标处于行业领先地位，部分产品保持着全球独特性的优势。与此同时，作为业内少数同时布局体位固定产品与放疗定位系统的厂商，公司通过融合高分子材料、机电控制与智能算法等多领域技术，为临床提供“定位、摆位”综合解决方案。相较于同业可比公司相对聚焦单一产品类型的现状，公司系统性整合能力有助于输出更适配临床需求的综合定摆位方案，降低医疗机构的多系统适配成本。在国产化与基层医疗发展的行业趋势下，该项整合能力也将成为发行人的持续竞争优势。

关于关键原材料采购稳定性。公司表示，公司与主要供应商合作稳定，且全球范围内聚己内酯具备充足且稳定的产能，众多供应商可满足公司生产需求，因此关键原材料断供风险较低；但若未来国际贸易争端形势发生重大变化，可能对公司境外原材料采购产生不利影响。

在当前国际贸易环境下，公司主要原材料进口采购保持畅通，未受到实质性限制。主要原材料境外市场供应充足，且公司与境外供应商属于长期稳定合作关系，供应链长期稳定。报告期内，境外采购比例较高未对公司生产经营产生重大不利影响。

关于生产经营合规性。公司表示，报告期内，发行人控股子公司曼博瑞、科莱辅具存在劳务派遣用工占比超过 10%的情形，曼博瑞、科莱辅具已对前述劳务派遣用工不规范事项进行有效整改，不存在因此受到行政处罚的风险，不存在因此构成重大违法违规的情形。

报告期内，发行人存在劳务外包及劳务派遣的用工模式，公司在人员招聘、管理、工资发放、社保缴纳及工作内容等方面严格区分劳务外包人员、劳务派遣员工和自有员工。根据劳务外包人员的社保缴纳、管理方式、用工风险承担方式、报酬支付方式等方面与劳务派遣人员的不同，发行人外采劳务的用工模式属于劳务外包而非劳务派遣。发行人采用劳务外包用工模式符合法律法规的规定，不存在规避劳务派遣等相关法律及监管规定的情形。

关于其他问题，公司也一一进行了回复。

同壁财经了解到，发行人是一家专注为放射治疗和康复治疗领域提供配套医疗器械解决方案的国家级专精特新重点“小巨人”企业。

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