甘李药业（603087）美国子公司获得 FDA 药品临床试验批准

12月13日，甘李药业股份有限公司发布公告称，近日，公司全资子公司甘李药业美国公司(Gan & Lee Pharmaceuticals USA Corporation)获得美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)批准，同意 GZR18 注射液进行II期临床试验(IND 171618)。

甘李药业自主开发的 GZR18 注射液是一种长效 GLP-1 受体激动剂，旨在治疗成人 2 型糖尿病及肥胖/超重个体的体重管理。公司此前已经完成中国地区的 II期临床试验，临床研究数据表明 GZR18 注射液每周和每两周给药一次均能实现良好的降糖或减重效果。

同壁财经了解到，公司是一家主要从事胰岛素类似物原料药及注射剂研发、生产和销售的高新技术企业，具备完整胰岛素研发管线。本公司作为国内领先掌握产业化生产胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，成功自主研发了多款中国首个三代胰岛素类似物，使我国成为世界上少数能进行胰岛素类似物产业化生产的国家之一。公司主要产品包括甘精胰岛素注射液(长秀霖®)、赖脯胰岛素注 射液(速秀霖®)、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)(速秀霖®25)、门冬胰岛素注射液(锐秀霖®)、门冬胰岛素 30 注射液(锐秀霖®30)多款胰岛素类似物产品和精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)(普秀霖®30)，产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。同时，公司产品覆盖相关医疗器械领域，包括可重复使用的笔式胰岛素注射器、不可重复使用的笔式注射器、一次性使用注射笔用针头及一次性胰岛素笔用针头等，方便患者配套使用。

在未来，公司期望在糖尿病诊断和治疗领域实现产品线的全面覆盖。同时，公司还将积极投入到化学药、真核及原核蛋白质工程、肿瘤和心血管及代谢病等研究领域，力争为患者提供更多优质的药物治疗方案。

甘李药业作为中国首家掌握产业化生产胰岛素类似物技术的公司，自成立以来，一直秉承“质量第一 永远创新”的企业宗旨，先后成功研发出多款第三代胰岛素类似物产品，涵盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。在不断冲击糖尿病治疗天花板的同时，公司肩负“为人类提供更高质量的药品和服务”的使命砥砺前行，积极参与肥胖/超重、降脂等与糖尿病相关的内分泌代谢疾病药物研发工作，旨在为糖尿病患者带来更多更优质的治疗选择。本公司坚持仿创结合的原则，不仅持续深耕糖尿病以及相关适应症的新药研发领域，还同时进行其他适应症的药物研发工作。 同时，迅速推动创新药和仿制药的研发进程，不断拓展化学药、真核及原核蛋白质工程、肿瘤和心血管及代谢病等研发管线，为公司的持续长远发展注入新活力。而且通过整合多样的资源，积极开展国内外交流与合作，进一步提高公司研发实力，为公司长远的持续发展注入更多生命力。

业绩方面，2024年前三季度，公司实现营业收入22.45亿元，同比增长17.81%；归母净利润5.07亿元，同比增长90.36%。

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