君实生物JS207获FDA批准开展II/III期临床 头对头挑战纳武利尤单抗

微软雅黑;">北京时间2025年10月16日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已于近日同意公司开展JS207（PD-1/VEGF双抗）对比纳武利尤单抗用于Ⅱ/Ⅲ期、可切除、可改变驱动基因（AGA）阴性非小细胞肺癌（NSCLC）患者新辅助治疗的开放标签、双臂、随机、阳性对照Ⅱ/Ⅲ期研究。

肺癌是目前全球发病率和死亡率均列第一位的恶性肿瘤，2022年全球肺癌新发病例约248万例，死亡病例约182万例^[1]。NSCLC为肺癌的主要亚型，约占所有病例的85%^[2]。其中，20-25%的患者初诊时可手术切除^[3]，但即便接受了根治性手术治疗，仍有30-55%的患者会在术后发生复发并死亡^[4,5]。当前，以抗PD-1单抗为代表的免疫检查点抑制剂联合化疗已广泛应用于可切除NSCLC的围手术期治疗，在无事件生存期（EFS）、病理完全缓解（pCR）和总生存期（OS）方面均有显著改善，但可切除NSCLC患者的生存率和治愈率方面仍存在未被满足的临床需求。

本次研究为一项开放标签、双臂、随机、阳性对照的国际多中心Ⅱ/Ⅲ期研究，旨在对比JS207与纳武利尤单抗用于Ⅱ/Ⅲ期、可切除、AGA阴性NSCLC患者新辅助治疗的疗效和安全性。该研究为PD-1/VEGF双靶点药物首次在可手术人群中获批开展确证性研究，将由广东省人民医院吴一龙教授担任主要研究者。

君实生物总经理兼首席执行官邹建军博士表示：“作为君实生物下一代肿瘤免疫治疗（I-O 2.0）布局的高潜产品，JS207已围绕全球及中国高发肿瘤开展了一系列概念验证性研究。此次在可切除肺癌新辅助治疗Ⅱ/Ⅲ期研究中，我们选择用JS207直接挑战一代PD-1单抗，以期通过更前沿的创新疗法为更多患者创造可治愈的明天。令人振奋的是，这份以临床需求为导向的研发初心，以及科学严谨的研究方案设计，已获得国际监管机构的认可。接下来，我们将加速在全球层面的研究，进一步确立JS207在I-O 2.0布局中的核心地位，推动I-O领域的迭代突破。”

【参考文献】

1.https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/15-trachea-bronchus-and-lung-fact-sheet.pdf.

2. Molina JR, et al. Mayo Clin. Proc. 2008; 83(5), 584–594.

3. Liang Y, et al.  Transl Lung Cancer Res 2013;2:403-10.

4. Uramoto H, et al. Transl Lung Cancer Res 2014;3:242-9.

5. Taylor MD, et al. Ann Thorac Surg 2012;93:1813-20.

—— 完 ——

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