百亿市场重新洗牌：甘李药业周制剂路达胰岛素GZR4竞争的，从来都不只是疗效

近半年来，甘李药业自主研发的路达胰岛素捷报频传。SUPER 1-3三项关键III期研究接连取得积极信号，成为唯一在三种不同2型糖尿病人群中验证日制剂实现优效的胰岛素周制剂。目前，路达胰岛素的下一场关键验证——与依柯胰岛素正面交锋的SUPER-8头对头III期研究，也因此备受市场关注。但最近看了一圈市场讨论，我发现大家最聚焦的问题仍然是：路达的疗效到底能不能“赢”依柯？按照现在的市场逻辑，路达如果最后只是做到“非劣”，就容易被理解成“没有惊喜”。

对于胰岛素经治患者，路达胰岛素首次给药无需额外负荷剂量（no loading dose），而依柯胰岛素首次给药需要增加额外的负荷剂量，来实现快速有效的血糖控制。因此，如果SUPER-8研究证实路达胰岛素在更简单的起始和转换治疗方案下，能够实现与依柯胰岛素相当的降糖疗效和安全性，则路达胰岛素的临床优势显而易见。

而这场竞争的背后，一个近300亿美元的市场正在迎来产品换代。

周胰岛素的放量，可能比想象中更快

根据IQVIA数据显示，2025年全球基础胰岛素市场规模约259亿美元，预计2033年有望超过290亿美元。

依柯胰岛素是全球较早进入商业化阶段的基础胰岛素周制剂，据IQVIA统计预测，其全球销售额有望由2025年的约4700万美元增长至2027年约15亿美元，预计2035年进一步达到约26亿美元。

随着路达胰岛素以及其他周制剂陆续加入，周胰岛素未来真正面对的是对接近300亿美元全球基础胰岛素存量市场的持续替代。若未来周制剂渗透率达到30-40%，对应的将是一个百亿美元级新市场。

路达胰岛素（研发代号：GZR4）是甘李药业自主研发的中国首个胰岛素周制剂，凭借已披露的降糖疗效、无需额外起始负荷剂量以及更简单的给药方式，假设其未来在全球周制剂市场获得30%的份额，则对应潜在销售空间至少达到30亿美元。

高估的先发优势，周制剂的竞争才刚开始

资本市场很喜欢“全球首个”。首个获批、首个上市、全球第一，天然就会获得估值溢价。

当两款慢病药物都能够提供可靠的血糖控制时，产品之间的竞争就不再只有“谁的糖化血红蛋白多降0.1个百分点”。给药方案是否简单、转换是否方便、达到稳态是否更快、医生是否容易教育患者、患者是否容易长期坚持，同样是产品价值的一部分。

这也是为什么评价一款下一代胰岛素周制剂，不能只看疗效数据。

第一针就简单，一周一次还能更有效？

路达胰岛素是目前唯一一个在三项关键III期研究中均实现相较胰岛素日制剂优效的周制剂，其在中国开展的SUPER-1、SUPER-2和SUPER-3三项关键III期研究，分别覆盖了胰岛素初治、基础胰岛素经治，以及既往接受强化胰岛素治疗的不同阶段2型糖尿病患者。

疗效之外，周制剂的便利性并不只是把“7针变成1针”，更重要的是从日制剂切换到周制剂时对于医生处方和患者长期使用来说到底麻不麻烦。

依柯在部分由每日基础胰岛素切换的2型糖尿病患者中，为更快实现血糖控制，首周可额外增加50%的起始剂量；Efsitora alfa的起始方案同样较为复杂，部分胰岛素经治患者第1周首剂可达到起始周剂量的3倍（如图显示）。

这种设计在药理学上有其合理性，但从真实使用角度看，规则越多，医生教育和患者记忆成本就越高。而路达胰岛素重要的差异化，恰恰在这里。

已发表的临床研究显示，路达在1—2次给药后起效迅速，可以更好且平稳的控制血糖，因此在从每日基础胰岛素切换过程中，无需额外的一次性负荷剂量。换成患者最容易理解的话就是：第一针不需要特殊“加码”。

所以SUPER-8真正值得关注的，并不仅仅是一场“谁赢谁输”的考试，而是它能否证明：在无需额外起始负荷剂量的情况下，仍然可以实现与依柯相当的疗效和安全性。路达胰岛素的差异化本身就具有更实际的临床和商业价值。

免责声明：所有平台仅提供服务对接功能，资讯信息、数据资料来源于第三方，其中发布的文章、视频、数据仅代表内容发布者个人的观点，并不代表泡财经平台的观点，不构成任何投资建议，仅供参考，用户需独立做出投资决策，自行承担因信赖或使用第三方信息而导致的任何损失。投资有风险，入市需谨慎。