津药药业甲硫氨酸原料药零缺陷通过韩国MFDS检查，国际化质量体系再获高端市场背书

10月23日，津药药业（600488.SH）发布公告称，公司近日收到韩国食品药品安全处（MFDS）GMP现场检查结果。9月8日至9月10日，津药药业位于天津开发区西区新业九街19号的生产基地在接受甲硫氨酸原料药现场GMP检查中，以“零缺陷”通过韩国MFDS要求。

甲硫氨酸作为人体必需氨基酸，是多种氨基酸输液、复合氨基酸制剂的核心原料，临床用于慢性肝炎、肝硬化辅助治疗及中毒性肝病支持治疗。此次检查范围聚焦甲硫氨酸原料药，“零缺陷”通过意味着公司该产线的质量体系、生产设施与过程管控达到韩国规范市场标准，为后续韩国市场开发提供了实质性准入保障。

在集采常态化、国内仿制药价格中枢下移的背景下，津药药业正把质量合规能力转化为出海竞争力。2026年三季报显示，公司前三季度实现营业收入18.64亿元，受集采及市场竞争加剧影响同比有所调整；但经营活动现金流量净额达2.997亿元，同比增长678.71%，供应链管控与营运资本效率明显改善，为国际认证、海外注册和产能投放留出安全边际。

韩国是东北亚药品监管门槛较高的市场之一。此次零缺陷结果，不仅利好甲硫氨酸单一品种，也对津药药业后续氨基酸类、甾体激素类原料药拓展韩系客户具备示范效应。随着新获批制剂与高壁垒原料药陆续导入海内外渠道，津药药业在“成本管控—质量合规—全球注册”上的协同优势有望持续释放，为中长期业绩修复与估值逻辑修复提供支撑。此前，公司甲硫氨酸等氨基酸类原料药已逐步切入欧美、新兴规范市场，此次韩国准入突破，与倍他米松/二丙酸倍他米松等国际注册进展形成良性呼应。

公司表示，将继续对标国际质量管理体系，把飞检、MFDS、FDA、CEP等国际认证标准嵌入日常生产运营。短期看，韩国市场打开新增量空间；中长期看，国际质量背书将反哺国内集采竞标中的质量信誉，也为多品种原料药、制剂同步出海铺路。

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