君实PD-1联合VEGF一线治疗晚期肝癌3期研究成功 患者PFS和OS显著延长

北京时间2024年6月11日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的多中心、随机、开放、阳性药对照的III期临床研究（HEPATORCH研究）的主要研究终点无进展生存期（PFS，基于独立影像评估）和总生存期（OS）均已达到方案预设的优效边界。君实生物计划将于近期向监管部门递交该新适应症的上市申请。

肝癌是全世界范围内常见的消化系统恶性肿瘤，病理类型以HCC为主（约占90%）^[1]。根据GLOBOCAN 2022报告，2022年全球肝癌的年新发病例数和死亡例数分别为86.6万和75.9万^[2]。我国是肝癌大国，2022年肝癌新发病例数达到36.8万（占全球病例的42.4%），居国内恶性肿瘤第4位，死亡31.7万（占全球病例的41.7%），居国内恶性肿瘤第2位^[3]。由于起病隐匿，约70%-80%的中国肝癌患者首次诊断时已是中晚期^[4]，中位OS仅约10个月，5年生存率约12%^[5]。近些年来，随着以免疫治疗药物为基础的联合方案的不断涌现，晚期肝癌的治疗格局已经发生了转变，降期转化后获得根治逐渐变成可能。

HEPATORCH研究（NCT04723004）是一项多中心、随机、开放、阳性药对照的III期临床研究，旨在评估与标准治疗索拉非尼相比，特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗不可切除或转移性HCC的有效性和安全性。根据本研究分析结果，特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期HCC患者，相较于索拉非尼，可显著延长患者的PFS和OS，同时改善客观缓解率和至疾病进展时间等次要终点。特瑞普利单抗安全性数据与已知风险相符，未发现新的安全性信号。关于详细的研究数据，君实生物将在近期国际学术大会上公布。

HEPATORCH研究主要牵头研究者、中国科学院院士、复旦大学附属中山医院樊嘉院士表示：“当前，免疫检查点抑制剂联合抗血管生成靶向药物治疗已成为晚期肝癌一线治疗的重要手段。此次特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗III期临床HEPATORCH研究达到主要研究终点，有望成为晚期肝癌治疗的全新选择，为患者带来更好的生存获益。特瑞普利单抗已在美国获批上市，成为FDA批准的首个中国自主研发和生产的创新生物药，验证了特瑞普利单抗的国际品质。期待未来更多晚期肝癌患者能够受益于中国原研创新药物！”

君实生物总经理兼首席执行官邹建军博士表示：“我国肝细胞癌的发病率和死亡率一直居高不下，严重威胁着人民的生命健康。君实生物始终以患者为先，致力于‘打造世界一流、值得信赖的生物源创药普惠患者’。在此项研究中，特瑞普利单抗显示出了其作为肿瘤免疫治疗基石类药物强大的协同作用，显著改善了晚期HCC患者的生存。后续，我们将与监管部门积极沟通，尽快推进相关适应症的上市申报工作，以期造福更多晚期肝癌患者。”

【参考文献】

1. Hepatocellular carcinoma. Nat Rev Dis Primers. 2021;7(1):7.

2. Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263.

3. Zheng RS, Chen R, Han BF, et al. Zhonghua Zhong Liu Za Zhi. 2024;46(3):221-231.

4. 《靶免联合局部治疗 中晚期肝细胞癌中国专家共识》, 肝癌电子杂志, 2023, 10(3): 1-11

5. Zeng H, Chen W, Zheng R, et al. Changing cancer survival in China during 2003-15: a pooled analysis of 17 population-based cancer registries. Lancet Glob Health. 2018;6(5):e555-e567.

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