复宏汉霖斯鲁利单抗第二个适应症获批，国际临床数据有望支持海外申报

H药正在全球开展10多项免疫联合疗法临床研究，覆盖多个癌种。

本文为IPO早知道原创

作者｜C叔

微信公众号｜ipozaozhidao

据IPO早知道消息，11月1日，复宏汉霖（2696.HK）宣布其首款自主研发的创新生物药抗PD-1单抗H药（通用名：斯鲁利单抗注射液，商品名：汉斯状）新适应症上市申请获得国家药监局（NMPA）批准，联合卡铂和白蛋白紫杉醇用于一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）新适应症，为肺鳞癌患者提供了用药新选择。此前，H药已获批治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤。

此次获批主要基于一项随机、双盲、国际多中心III期临床研究（ASTRUM-004），该研究于全球多地包括中国、欧盟波兰、土耳其等国家开设研究中心，其中纳入白人的比例超过30%，国际临床试验数据有望支持海外市场的申报，也为全球性临床应用奠定基础。临床研究结果表明，H药联合卡铂和白蛋白紫杉醇治疗既往未接受治疗的局部晚期或转移性sqNSCLC患者获益显著，达到预设的主要终点，且具有良好的安全性和耐受性。

肺癌是中国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。NSCLC约占所有肺癌的80%-85%，约50%的NSCLC患者在诊断时已处于不适合手术切除的局部晚期或已发生转移。而晚期sqNSCLC约占晚期NSCLC的30%，治疗模式多以含铂双药化疗为主，疗效不甚理想，患者的中位生存期较短，很多不超过1年，因此，该领域存在着巨大的未满足的医疗需求。近年来，免疫检查点抑制剂在临床治疗中取得了诸多突破，在NSCLC方面也获得了长足的发展，尤其是抗PD-1单抗联合卡铂+白蛋白紫杉醇治疗晚期或转移性sqNSCLC已获得NCCN、CSCO等国内外权威指南推荐，并推动晚期NSCLC进入免疫治疗时代。H药的获批将为该病理亚型带来新的用药选择，促进免疫治疗在肺癌临床治疗中更广泛的应用。

H药适应症布局广泛并在全球开展10余项免疫联合疗法临床研究，覆盖肺癌、肝细胞癌、食管癌、头颈鳞癌和胃癌等高发癌种，全球累计入组已超过3100名受试者，也是拥有国际临床数据较多的抗PD-1单抗。

在肺癌领域，H药全面覆盖其一线治疗，除了sqNSCLC，还在非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）等领域开展临床试验。其中，H药治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的III期临床试验获得积极结果，是全球首个一线治疗ES-SCLC获得阳性结果的抗PD-1单抗。目前，该适应症的上市申请已获得NMPA受理，有望成为全球首个一线治疗SCLC的抗PD-1单抗。NSCLC方面，复宏汉霖也正开展多项临床研究，包括H药联合创新型抗EGFR单抗HLX07一线治疗EGFR高表达sqNSCLC、H药联合汉贝泰（贝伐珠单抗）一线治疗nsqNSCLC等。

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