甘李药业创新药GLR2037完成首例患者给药 前沿技术突破治疗困境

　　近日，甘李药业股份有限公司宣布公司自主研发的雄激素受体(AR)蛋白降解靶向嵌合体(PROTAC)1类化学新药GLR2037片，在晚期前列腺癌患者中开展的Ⅰ期临床研究完成首例受试者给药。这是甘李药业首个基于PROTAC技术平台进入临床阶段的在研产品，也标志着公司在创新药研发上迈出了从分子发现到临床验证的关键一步。从今年2月获得临床试验批准通知书到如今首例受试者完成给药，GLR2037片的推进速度显示出公司在临床开发层面的执行效率。

　 靶向降解新机制 瞄准前列腺癌耐药难题

　　GLR2037片是一种通过PROTAC技术实现对雄激素受体靶向降解的创新药物。与传统小分子抑制剂的作用机制不同，PROTAC药物利用细胞内天然的泛素-蛋白酶体系统，将致病蛋白“标记”后直接降解清除。这一技术路径的最大价值在于，它有可能攻克传统小分子药物难以靶向的“不可成药”靶点，并有望克服现有药物长期使用后产生的耐药问题。

　　前列腺癌是全球男性发病率排名第二的恶性肿瘤，疾病进展高度依赖雄激素受体(AR)信号通路。患者在经过标准雄激素剥夺治疗后，几乎无一例外会进展为转移性去势抵抗性前列腺 临床治疗选择极为有限。根据全球癌症统计数据显示，前列腺癌死亡率位居男性恶性肿瘤第五位，疾病负担持续加重。我国近年来前列腺癌发病率呈现显著上升趋势，患者对更有效治疗方案的需求日益迫切。

　　截至目前，全球范围内尚无PROTAC药物获批上市。GLR2037片此次进入Ⅰ期临床研究阶段，拟纳入65例既往接受过标准治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者，将重点评价其在晚期患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效。如果研究进展顺利，该产品有望为晚期前列腺癌患者提供一种机制全新的治疗选择。

　 从代谢领域到肿瘤赛道 研发平台能力持续延展

　　GLR2037片完成首例给药，其意义不仅在于单一产品的临床推进，更折射出甘李药业创新药研发平台能力的横向延展。作为国内最早掌握重组胰岛素类似物产业化生产技术的企业，甘李药业在代谢疾病领域积累了深厚的技术积淀。近年来，公司在持续深耕糖尿病治疗的同时，开始向自身免疫、肿瘤等更广泛的治疗领域拓展。

　　从研发投入来看，甘李药业近年持续加码创新。2024年公司研发费用达6.46亿元，占营业收入比重超过21%。持续的研发投入正在转化为产品管线的实质性进展，公司已构建起覆盖代谢、自身免疫、肿瘤等多个治疗领域的创新药矩阵。

　　在核心的代谢疾病领域，公司自主研发的GLP-1受体激动剂博凡格鲁肽全球开发已进入III期临床阶段。值得注意的是，近日公司自主研发的博凡格鲁肽注射液增加新适应症的临床试验申请获得国家药监局批准，拟用于治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)，为我国1.76亿OSA患者群体带来全新的治疗选择。第四代胰岛素周制剂GZR4的全球III期临床也在有序推进。在自身免疫领域，度普利尤单抗生物类似药GLR1044注射液已获批临床。此次PROTAC平台的首个肿瘤产品进入临床阶段，进一步丰富了公司的创新药管线布局。

　　甘李药业将按照国家药品注册相关规定，有序推进GLR2037片的后续临床研究工作。作为国内首个进入临床阶段的AR PROTAC药物之一，该产品的研发进展将为观察中国创新药企在新分子实体领域的突破能力提供一个重要样本。

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