万孚生物：多技术平台协同破局呼吸道感染高发期，全球化产品矩阵彰显长期价值

当前北半球已进入呼吸道感染高发季。流感、新冠、呼吸道合胞病毒等多种病原体交替流行，给全球公共卫生体系带来严峻挑战。

根据中国疾控中心12月11日公布的数据显示，近期流感病毒为主要检出病原体，流感疫情整体处于高流行水平，流感病毒检测阳性率呈上升趋势，但上升幅度趋缓；呼吸道合胞病毒检测阳性率呈下降趋势；鼻病毒检测阳性率呈持续下降趋势。

而在海外，美国疾病控制和预防中心最新预计，本流感季以来已有约290万例流感病例，其中甲型H3N2亚型流感病毒是该流感季最主要的流行毒株。全美大部分地区的流感活动水平仍在持续上升。英国国民保健署12月11日数据显示，流感病例创下历年同期新高，上周平均每天有2660名病患住院，一周内病例数激增55%。

不同呼吸道病原体引发的症状高度相似，但治疗方案差异显著，如何快速、准确区分病原体成为突破诊疗瓶颈的关键。面对这一需求，国内POCT龙头企业万孚生物（300482.SZ）凭借深耕多年的呼吸道感染诊断技术优势与全球化深入布局，正为全球呼吸道疾病防控注入“中国方案”。

全球化注册+本地渠道深入

2025年，万孚生物在呼吸道检测领域的技术实力持续兑现，国内外注册认证成果丰硕。

在美国市场，万孚生物接连取得关键性突破：年初，其美国全资子公司Wondfo USA Co., Ltd. 的新冠、甲流、乙流三联检家庭自测版与专业版获得美国FDA 510（k）许可，针对呼吸道传染病症表现4天内的前鼻腔样本，10分钟快速完成三种病原体的定性区分。

今年8月，其美国全资子公司Wondfo USA Co., Ltd.的甲流、乙流双联检家庭自测版与专业版再度斩获美国FDA 510（k）许可，成为美国市场第一个获得许可的同类产品，可以通过电商、药店、商超及专业机构等多渠道销售，极大拓展产品的可及性。

在国内，万孚生物同样精准对接临床需求。2025年12月，公司成功获得中国国家药监局颁发的呼吸道合胞病毒、呼吸道腺病毒、肺炎支原体三联抗原检测试剂注册证。该产品可通过对口咽拭子样本的一次检测，同步定性三种常见非流感呼吸道病原体，适用于儿童发热、咳嗽等症候群的早期鉴别诊断。

此外，该产品可与万孚生物已上市的甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂、新冠病毒抗原检测试剂等形成有力互补，共同构建覆盖“流感-新冠-合胞病毒-腺病毒-支原体”的全场景呼吸道病原体检测方案，有助于门急诊实现快速分流，缩短患者等候时间，并有效降低交叉感染风险。

面对国内消费者对便捷、精准、可信赖的居家检测服务日益增长的需求，万孚生物积极拥抱平台化、数字化趋势，与京东健康、美团买药等头部互联网医疗平台展开深度合作，推动体外诊断产品从“院内走向院外”，从“专业走向家庭”。

万孚生物的海外市场则强调“本地化深耕”。以美国为例，其新冠、甲流、乙流三联检家庭自测版，甲流、乙流双联检家庭自测试剂可通过电商平台与线下药房直接触达消费者；专业版则进入独立诊所、社区卫生中心及急诊网络。此外，2025年三季度万孚生物与美国大客户基于呼吸道三联检产品签署长期供货协议，为美国呼吸道传染病业务的战略布局打下坚实基础。

技术平台协同，构建一体化解决方案

除快速检测产品外，万孚生物正通过技术平台协同，将呼吸道检测能力向更高阶场景延伸。

2025年8月，万孚生物自主研发的检验利器 FG-3000 免疫分析仪，正式获得广东省药品监督管理局二类医疗器械注册证，可为流感季检测高峰提供全新解决方案。作为一套适用医院门急诊场景的流感检测方案，该方案实现了样本“拭子原始管直接上机”，无需人工开盖、移液等繁琐步骤，可解放检验人员双手，显著提升检测效率。同时，其自动化流程将有效降低人为错误风险，确保检测结果稳定可靠。

FG-3000 免疫分析仪的获批，标志着万孚生物在呼吸道感染精准诊断领域迈出了坚实的一步，万孚生物现有的呼吸道病原体检测产品线将得到强力扩充，形成覆盖不同应用场景、多元化需求的“筛查-鉴别-确诊”一体化解决方案，将显著提升万孚生物在呼吸道疾病诊断领域的综合服务能力，更好地为门急诊以及流感季病患提供高效、便捷的检测服务。

此外，万孚生物基于当前流感季特点，推出整合试剂、仪器与信息系统的一体化呼吸道病原体检测解决方案，旨在缩短患者等候时间，助力医疗机构平稳应对流感检测高峰。

支撑万孚生物取得系列突破的是公司对技术创新的长期投入。2025年上半年，公司研发费用达1.74亿元，占营收比重约14%。截至今年上半年，公司已累计持有医疗器械注册证681个，覆盖九大核心技术平台。呼吸道检测只是万孚生物其庞大产品生态的一环，在毒检、优生优育、心脑血管、肿瘤标志物等多个赛道，万孚同样展现出强劲增长动能。

成立三十余年来，万孚生物始终以技术平台为根基，以临床需求为导向，以全球合规能力为桥梁，成功打通150多个国家和地区的市场准入壁垒。在全球呼吸道疾病防控进入常态化、复杂化的新阶段，万孚生物持续释放长期价值，为全球公共卫生安全贡献中国智慧与中国力量。

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