甘李药业巴西原料药GMP认证再下一城 速效胰岛素原料药获准供应巴西市场

甘李药业股份有限公司近日宣布，公司成功获得巴西卫生监督局颁发的原料药药品生产质量管理规范认证，持证方为子公司甘李药业巴西贸易与医药进口有限责任公司。此次认证覆盖门冬胰岛素与赖脯胰岛素两款原料药，至此，公司三大核心胰岛素原料药——甘精胰岛素、门冬胰岛素、赖脯胰岛素均已获得巴西ANVISA GMP认证，原料药产品矩阵从单一长效品种扩展为覆盖长效与速效的完整体系，为进一步深耕拉美糖尿病市场提供了关键资质支撑，也标志着甘李药业在巴西市场的原料药供应能力迈入新阶段。作为国际药品认证合作组织（PIC/S）成员国之一的监管机构，ANVISA的GMP认证以标准严格、与国际接轨著称，被视为衡量制药企业全球化质量管理体系的关键标尺。

原料药是胰岛素制剂生产的核心组成部分，其质量直接影响最终产品的安全性与有效性。甘李药业的门冬胰岛素与赖脯胰岛素两款原料药同步获得巴西GMP认证，不仅使公司具备在当地开展合规生产与供应的资质，也为后续制剂注册及商业化推进奠定了坚实基础。这一成果标志着公司在速效胰岛素领域的生产技术已获得国际认可。

值得关注的是，本次认证的持证方为甘李药业全资子公司——甘李药业巴西贸易与医药进口有限责任公司。这一里程碑式的进展，为公司未来自有品牌产品进入巴西市场奠定坚实基础。

巴西是全球糖尿病市场的战略要地。根据国际糖尿病联盟数据，巴西20至79岁糖尿病患者人数已达1662万人，患病率约10.7%，相关医疗支出位居全球第三。庞大的患者基数与长期治疗需求，使胰岛素产品在当地具有持续且稳定的临床需求。然而，巴西本土胰岛素原料药生产能力较为薄弱，长期依赖进口。甘李药业此次实现三大核心胰岛素原料药GMP认证全覆盖，将显著提升公司在巴西市场的原料药供应响应能力。

此前，甘李药业已与巴西卫生部下属公立实验室Fiocruz及本土企业Biomm签署为期十年的《技术转移与供应协议》；同时与 Biomm 签订《供应框架协议》，十年累计订单金额不低于 30 亿元人民币，为公司在拉美地区的长期可持续发展筑牢坚实基础。在PDP合作基础上，本次GMP认证进一步丰富公司在巴西市场的产品组合。门冬胰岛素与赖脯胰岛素的加入，使公司能够为当地患者提供长效与速效胰岛素选择，更好满足个体化治疗需求。这不仅提升了公司在巴西市场的综合竞争力，也为以巴西为支点、辐射更广拉美区域市场的供应能力释放创造了条件。

甘李药业将不断完善“研发注册-产品供应-商业化准入”的全链路闭环体系，在稳固质量与合规基础上推进全球布局。未来，随着公司在代谢领域的持续深耕，将有望为全球患者提供更安全、更可及的治疗方案，助力中国药企全球化进程迈向新的阶段。

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