舒沃哲美国正式开售：一款中国原研肺癌药的全球化落地开启

10月23日，迪哲医药公布一则最新动态：舒沃哲®(ZEGFROVY®，舒沃替尼)在美国正式上市，面向既往接受过含铂化疗、携带EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

舒沃哲是迪哲医药自己从头做到尾的一款针对非小细胞肺癌的源头创新药。它盯的EGFR 20号外显子插入突变(exon20ins)是个长期没被很好解决的靶点，突变亚型多、对传统TKI响应差，过去这类患者主要依赖化疗。舒沃哲在中国先一步获批，2023年8月落地，随后进CSCO指南Ⅰ级推荐、进医保;美国这边则靠“悟空1B”国际多中心数据拿到FDA批准。如今，随着阿斯利康全面接手渠道开拓、医保准入与供应链管理，意味着这款创新药正式进入美国临床可处方状态，迎来了触达患者的里程碑式飞跃。

同样瞩目的是其在进军一线治疗上的突破——国际多中心 Ⅲ 期临床“悟空28”(WU-KONG28)研究成果已在顶尖医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)上重磅发表，舒沃哲也成为全球首个且目前唯一在 Ⅲ 期单药一线治疗该靶点中取得阳性顶线结果的口服靶向药。目前，基于这一硬核数据的舒沃哲一线治疗新适应症申请，已获得中美两地药监部门(CDE 与 FDA)的正式受理。

今年7月，迪哲把舒沃哲全球开发和商业化权利授给了阿斯利康，协议潜在总额15亿美元。8月生效，9月首笔6亿美元不可返还付款已经到账。交易结构里，迪哲还将获得迪哲还将获得最高达 4 亿美元的临床开发与监管审批里程碑款项，以及最高达 5 亿美元的销售里程碑款项;此外，随着产品在全球的放量，迪哲还将持续获得按舒沃哲全球销售额最高到低双位数阶梯式比例的特许权使用费(销售提成)。这笔充沛的现金流与后续持续兑现的里程碑款，不仅大幅提升了公司的抗风险能力与资本造血功能，更将直接转化为推进后续多款源头创新管线临床提速的强劲引擎，确保公司跨越周期、实现长效的高质量成长。

舒沃哲之外，迪哲手里还有多款在研资产。高瑞哲®(戈利昔替尼)已经在国内获批复发/难治外周T细胞淋巴瘤，是JAK1通路上的口服药。比瑞替尼(DZD8586)作为可透脑的非共价LYN/BTK双靶点，正在推CLL/SLL的国际多中心三期。DZD6008是第四代EGFR抑制剂，针对三代药耐药，今年上了ASCO口头报告。再往后还有GW5282(EZH1/2抑制剂)等三款早期资产。

从时间线看，舒沃哲走完了“中国首发—美国获批—MNC接棒商业化”这一整段。对迪哲来说，它验证的不只是单个靶点的成药性，更是这套转化科学平台能持续产出全球资产的力证。

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