康华股份（874579）：北交所上市申请已通过辅导验收，国家高新技术企业，聚焦体外诊断产品研发销售

山东康华生物医疗科技股份有限公司董事会于5月14日发布公告，公告称，2025 年 5 月 14 日，公司收到山东证监局出具的《关于对广发证券股份有限公司辅导工作的验收工作完成函》，公司在广发证券的辅导下，已通过山东证监局的辅导验收。

同壁财经了解到，公司是一家专门从事体外诊断产品研发、生产、销售并提供产业链配套产品及服务的综合化医学诊断企业。历经近三十余年的发展，公司已成为以胶体金POCT试剂为核心，免疫荧光POCT试剂、生化诊断试剂、免疫诊断试剂及高端仪器等体外诊断产品为强有力补充，生物活性原料、第三方医学检验服务、体检服务产业链为延伸发展的全面化、现代化、综合化医学诊断企业。

体外诊断是全球医疗器械第一大细分市场。2022 年全球体外诊断市场规模超过1274亿美元，预计至 2027 年全球 IVD 市场将保持约 1.91%的年复合增长率，市场规模达到 1400 亿美元。

我国体外诊断市场规模持续高速增长。2022年我国体外诊断市场规模达 1197 亿元，同比增长14.88%，从市场结构来看，免疫诊断、分子诊断、生化诊断和 POCT 是主要的细分领域。免疫诊断市场规模最大，2022年达445亿元，约占体外诊断总体的37%；分子诊断成为成长最快的市场，2022年市场规模258亿元，占比达22%。

在国家支持鼓励生育政策下，无创 DNA 产检（NIPT）等非侵入性、高精确型出生缺陷防控手段全面深入运用，过去几年孕前筛查、产前诊断、新生儿先天性遗传性疾病筛查的市场规模持续扩大。临床基因检测和消费基因检测用户规模和渗透率不断上升，健康体检的体外诊断市场规模扩大。

业绩方面，根据公司已披露的2024年报，公司实现营业收入7.278亿元，净利润1.251亿元，同比增长79.09%。

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