美迪西2025年H1海外收入同比增逾三成 研发质量获FDA等多国权威认证

近日，国内CRO企业上海美迪西生物医药股份有限公司(股票代码：688202，简称为“美迪西”)发布的2025年半年度报告，今年1-6月实现营业收入5.40亿元，较去年同期增长3.64%。

海外业务持续推进 国际化战略初显成效

2025年1-6月，美迪西在海外市场表现亮眼。数据显示，美迪西2025年上半年境外客户收入达2.48亿元，同比增长31.08%，占公司主营业务收入比例提升至45.89%，占比较去年同期提升 9.55 个百分点，成为推动业绩增长的重要引擎。

半年报显示，美迪西境外新签订单金额同比增长约40%，展现出强大的国际竞争力。这一成绩得益于公司近年来持续推动的全球化战略。目前，美迪西已在美国波士顿投入使用约2,000平方米的研发办公场地，服务范围涵盖化学、生物、动物实验等领域，并与国内研发中心形成协同效应。

美迪西表示，公司将重点拓展美国市场，波士顿实验室将与国内各研发实验中心配合、联动，在资源共享的同时，实现差异化发展，重点满足海外客户日益增长的需求，不断加强与全球合作伙伴的沟通协作，为欧美客户的商务拓展提供有效支撑，为海外客户提供符合国际标准、更灵活、高质量、高效率的临床前 CRO 服务，力争逐步提升公司的海外业务占比，为公司的发展和增长提供新思路、新方向、新动能，开启全球化发展的新篇章。

2025年6月20日，美迪西入选浦东新区首批“出海先锋企业”名单，全球化发展成果可见一斑。

美迪西获批多国GLP资质 技术创新驱动业务增长

2025年上半年，美迪西研发投入达4,920.90万元，占营业收入比例9.11%。公司持续加大在生物药、人工智能、核酸药物等前沿领域的投入，已建立包括ADC药物、小核酸药物、PROTAC技术等在内的多个创新研发平台。

数据显示，2025年上半年公司参与研发的新药项目中，共有68件通过审批进入临床试验，其中59件通过NMPA批准，9件通过美国FDA批准。自2015年以来，公司累计助力588件新药项目通过NMPA、美国FDA、澳大利亚TGA的审批进入临床试验，近三年平均每年助力约100件IND在国内外获批临床，充分体现了其在新药研发领域的专业技术能力。

值得注意的是，美迪西在符合中美双报标准的GLP资质方面具备独特优势。子公司美迪西普亚不仅获得中国NMPA的GLP认证，还多次通过美国FDA的GLP现场检查。今年5月，美迪西普亚再度通过FDA复查，进一步巩固了其国际合规形象。

除此以外，今年8月美迪西表示已正式获得经济合作与发展组织(OECD)成员国墨西哥颁发的符OECD GLP规范的认证证书，同时通过另外一个OECD成员国匈牙利的GLP现场评审。此次认证的落地，标志着继通过美国FDA和日本PMDA的GLP审计后，美迪西在非临床研究领域的技术实力、管理体系及质量控制，再次获得国际监管机构的权威认可。

半年报数据显示，今年上半年，美迪西按照中美双报标准要求进行的项目收入达8,610.28万元，占主营业务收入的15.94%。随着各国GLP资质获批落地后，海外市场将成为美迪西未来重要的发力点。

开年以来，中国政府对创新药产业的支持力度不断加大。2025年3月，政府工作报告明确提出"健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药发展";6月，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》，拟将创新药临床试验审评审批周期缩短至30个工作日。这些政策为CRO行业带来实质性利好。

业内人士指出，随着全球医药研发外包需求的持续增长和中国创新药政策的深入推进，美迪西凭借其完整的一站式服务平台、国际合规能力与快速响应的市场策略，有望在未来的国际竞争中占据更有利位置。

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