麦澜德取得江苏首张非侵入式脑机接口医疗器械注册证，引领高端医疗器械新赛道

1月9日，江苏省药品监督管理局显示，麦澜德(688273.SH)脑机接口经颅磁刺激仪取得医疗器械注册证，成为全江苏省首个获得非侵入式脑机接口相关产品证书的公司。这不仅标志着麦澜德在前沿医疗技术领域实现了重要突破，也标志着公司在非侵入式脑机接口产业化应用上迈出了实质性落地的一步，同时为公司未来技术拓展和业绩增长打开了新的空间。

资料显示，该产品搭载磁刺激与脑机两大核心模块。其中，磁刺激模块可刺激人体中枢神经和外周神经，用于人体中枢神经和外周神经(含盆底)功能的检测、评定、改善，对神经损伤性疾病及腰骶神经功能障碍的辅助治疗。脑机模块用于人体脑电生理信号、血流动力学响应变化的血红蛋白浓度生理参数的监测，通过动态图像显示脑部状态数据。

公司此前投关记录表显示，脑机接口经颅磁刺激仪注册证落地后，该技术将快速融入公司现有软体手功能训练系统、盆底康复设备等产品线，实现技术成果的规模化落地应用。

麦澜德近年来积极推进业务转型与技术迭代，不仅在盆底康复、生殖康复等细分医疗器械领域形成稳健的收入基础，同时清晰布局包括脑机接口在内的高端医疗技术方向。公司此前发布的调研资料显示，其脑机接口产品聚焦非侵入式多模态技术(结合脑电 EEG 与近红外 fNIRS 信号)，以提升临床可用性和信号分析精度，并预计在2026年一季度取得首张脑机接口医疗器械注册证。此次实际取得证书，提前验证了这一战略布局的有效性，也将进一步加速技术融入现有康复产品线的进程。

脑机接口技术正进入商业化和临床应用加速落地的关键阶段。受益于国家政策推动、产业标准建立，以及核心技术持续突破，脑机接口产业链正从研究验证阶段向规模化市场拓展迈进。国内市场规模正快速增长，技术路线包括侵入式、半侵入式和非侵入式多线并行发展，预示着这一领域未来有望实现医疗、康复、消费等多场景融合发展。

麦澜德不仅具备成熟的医疗器械研发和生产能力，还在信息化与智能诊疗系统方面积累了丰富经验，这将有助于其在脑机接口等高技术赛道一体化推进产品迭代和市场推广。此外，与科研机构的合作、前沿技术引入都为公司增强技术壁垒、建立临床信任提供了有力支撑。本次取得江苏省首个非侵入式脑机接口产品注册证书具有显著的战略意义和市场潜力，对公司长远发展构成明显利好。

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