丹娜生物三类核酸检测试剂盒获批 覆盖三种侵袭性真菌病原体

同壁财经讯，丹娜（天津）生物科技股份有限公司（证券代码：920009）7月1日公告，公司新产品"曲霉、新型隐球菌及耶氏肺孢子菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）"已于近日获得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，注册证编号为国械注准20263401380，注册类别为第三类体外诊断试剂，有效期至2031年6月29日。

据同壁财经了解，丹娜生物是国内侵袭性真菌病（IFD）早期诊断领域的头部企业，主营业务为体外诊断试剂及仪器的研发、生产和销售，核心产品覆盖真菌抗原检测、抗体检测、分子诊断及真菌药敏检测等全技术平台。公司是国内首家实现曲霉半乳甘露聚糖（GM试验）、隐球菌荚膜多糖（GXM试验）等真菌血清学诊断产品产业化的企业，在侵袭性真菌病体外诊断细分市场占据领先地位。

本次获批产品采用荧光PCR技术路线，一次性检测即可覆盖曲霉、新型隐球菌及耶氏肺孢子菌三种临床最常见、致死率最高的侵袭性真菌病原体，适用于痰液、肺泡灌洗液样本的体外定性检测。从临床价值维度看，侵袭性真菌感染在血液病、器官移植、肿瘤化疗等免疫抑制患者中发病率持续攀升，病死率高达30%-90%，早期精准诊断是改善预后的关键。传统真菌培养方法周期长（2-6周）、阳性率低，而分子诊断技术可将检测窗口缩短至数小时，且不受抗真菌药物使用影响，正成为临床指南推荐的诊断路径。

值得关注的是，该产品实现了"一管三检"的多重检测设计，相比单指标检测产品，在样本用量、检测效率、成本控制方面具备显著优势，契合当前临床对真菌联合检测的需求趋势。公司方面表示，该产品将进一步丰富产品管线，增强在体外诊断行业的综合竞争力，对提升市场知名度、增加营业收入有积极影响。

丹娜生物提醒，新产品上市销售将面临市场需求、行业竞争及国家政策等方面影响，市场推广存在一定不确定性。

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