国产人工心脏迎里程碑：CorVad正式获批，破局百亿人工心脏市场

“十五五”规划建议把科技自立自强作为国家发展的战略支撑，引领我国科技事业加速高质量发展。近日，国家药监局批准了由深圳核心医疗科技股份有限公司自主研发的介入式左心室辅助设备、介入式左心室辅助导管泵套件注册申请。此举不仅填补了我国急危重症心脏支持领域的长期空白，更以“植入+介入”的全周期解决方案重构行业格局。

对于正在冲刺科创板IPO的核心医疗来说，其在技术创新、产品矩阵、市场表现和临床价值等多维度形成了差异化优势与壁垒，用硬核数据印证了 “中国心” 的创新实力。

超预期获批：从“理论可行”到“商业可得”的结构性跨越

在人工心脏领域，介入式人工心脏获批上市的分量，并不亚于一次结构性突破。长期以来，国内对于“人工心脏”的理解，几乎等同于植入式人工心脏（LVAD）。这并非认知偏差，而是现实条件的映射——在介入式人工心脏（pVAD）领域，国内此前既无国产产品，也无成熟的商业化方案。反观2022年强生以166亿美元的价格收购Impella研发企业Abiomed，创下其历史上规模最大的并购纪录，也从侧面印证了介入式人工心脏在全球心血管治疗版图中的战略地位。

据核心医疗招股书介绍，其“介入式心室辅助系统预计将于2026年第一季度获批上市”。如今，核心医疗CorVad从进入创新通道到正式获批上市不到两年半，实际进展比预期大幅提前。这背后，是国家创新政策的精准引导与企业“深圳速度”般高效创新力的有机结合。

国家药监局在批准时指出，该系统采用微型化的轴向电机技术，用于短时左心室辅助，属国内首创技术，填补了国内介入式心脏辅助装置技术空白。根据其注册临床试验数据，核心医疗CorVad在高危PCI术中循环支持方面，展现出与现有器械相当甚至更优的安全有效性。

中国心血管疾病治疗领域，第一次在急危重症这一最前端节点上，拥有了完整、自主可控的国产解决方案。与此同时，打破国内市场长期无械可用的空白局面，赶超多家领域内企业进度，核心医疗也实现了自身业务的结构性跨越。截至目前，核心医疗成为全球首家且唯一同时拥有植入式和介入式人工心脏产品获批的企业。

赛道剖析：核心医疗五大维度构建竞争优势

1.技术路线：全磁悬浮技术获权威机构认证，全球最小最轻优势显著

核心医疗的另一款拳头产品植入式人工心脏Corheart®6 采用 “分时分区动态轴向全磁悬浮控制技术”，经中国生物医学工程学会《科学技术成果鉴定证书》认定为“超小型全磁悬浮人工心脏”，并获中国医学科学院“中国21世纪重要医学成就”的全磁悬浮技术认证。

核心技术创新大幅简化了人工心脏磁悬浮电机结构，实现了产品小型化、低功耗与血液相容性的同步优化。其关键安全性指标表现卓越：据招股书显示，Corheart® 6体外溶血试验中溶血指数NIH值低至0.0013g/100L，显著优于0.01g/100L的国际标准。

核心医疗的技术优势不仅体现在产品体积上，更转化为惠及患者的临床价值——减轻患者的心脏负担、更加微创的手术治疗、更优质的术后生存质量以及更多的适用人群。因此，Corheart® 6也是我国首款用于儿童心衰临床治疗的植入式人工心脏产品。

2.市场表现：后发先至，市占率居行业第一

尽管核心医疗的植入式人工心脏Corheart® 6获批时间较晚于中国其他企业的同类产品，但凭借产品差异化和临床优势实现快速突围。据招股书显示，2024年，Corheart®6 以45%的植入量市占率登顶国内人工心脏市场，2025年1-5月进一步提升至52.86%。而截至2024年末，同心医疗产品累计植入量市场占比为 26.9%。

截至目前，Corheart®6 累计植入量突破 1000 例，成为中国首款、全球第二款达成该里程碑的第三代全磁悬浮人工心脏。

3.临床数据：长期数据优于国际同类产品

临床价值是人工心脏的核心竞争力，市占率领先的背后代表了临床医生和患者们的优选和信任。

为系统评估Corheart® 6在终末期心衰患者中的安全性与有效性，阜外医院牵头开展了多中心、单臂、前瞻性临床研究，并同步积累了扎实的单中心临床应用经验。2021年10月至2025年11月，阜外医院累计完成Corheart® 6植入76例。

长期随访结果显示，该组患者围术期生存率达98.7%，最长带泵存活时间已达1432天（3.92年），平均带泵时间551天。Kaplan-Meier生存分析显示，Corheart® 6植入后1年、2年、3年生存率均达91.0%，其中有2例桥接至心脏移植，4例患者心脏功能恢复最终成功撤泵（包含2例儿童），显著高于2024年INTERMACS全磁悬浮（Maglev LVAD）的同期生存数据（分别为85.7%、78.8%、72.2%）。不良事件方面，76例患者中未发生泵内血栓或泵功能异常，凸显关键安全性优势。

4.全球化进程：树立国产人工心脏出海纪录标杆

除中国市场份额逐年增加的趋势以外，核心医疗也实现了中国人工心脏企业在境外获批上市的“出海”记录。在欧盟市场，公司核心产品Corheart® 6目前已提交CE注册申请，并于欧洲开展临床试验。在其他海外地区，Corheart® 6陆续于2024年11月、2025年3月在哥伦比亚、乌克兰获得海外上市许可，并实现海外商业化植入，真正打破海外行业垄断格局。

5.产品矩阵：植介入双轮驱动，构建心衰整体解决方案

区别于行业其他企业以单一植入式产品为主，核心医疗已布局5款植入式和6款介入式人工心脏产品，已完成从单一领先产品的提供者，向覆盖急救、过渡与长期支持的心衰整体解决方案平台升级。随着CorVad的获批，核心医疗正在用“植入（LVAD）+介入（pVAD）”的完整矩阵，构建起心衰全周期解决方案。

德意志心脏中心机械循环支持团队负责人Evgenij V. Potapov教授则指出，pVAD与LVAD在治疗路径上具有显著互补优势，“先稳定、再决策、后植入”的模式可有效提升 LVAD 植入的安全性和患者长期预后。他同时提到，若能由同一企业实现两类产品的集成化提供，将显著提升医生的临床决策效率与整体治疗体验，并表示非常期待CorVad能尽快登陆海外市场。

正如其全谱系产品矩阵所呈现的那样，核心医疗正在为全球数千万心衰患者家庭，提供一套由中国原创技术定义的、覆盖全生命周期的解决方案。

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