鹿得医疗制氧机通过美国FDA二类器械认证，打通北美准入通道

同壁财经讯，鹿得医疗（920278）6月18日公告，公司便携式制氧机正式获得美国FDA510(k)审核通过。

据同壁财经了解，江苏鹿得医疗电子股份有限公司主要从事家用医疗器械的研发、生产与销售，产品涵盖血压计、雾化器、制氧机、血糖仪等，销售网络覆盖国内及欧洲、亚洲、美洲等多个海外市场。公司近年来持续加大研发投入，着力拓展海外高端市场。

公告显示，公司于2026年6月17日收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，公司便携式制氧机（型号：Ares-6A、Ares-4A）正式获得FDA510(k)审核通过，510(k)编号为K252399，产品分类为II类，产品代码为CAW。FDA510(k)是美国医疗器械市场准入的重要途径，证明该产品已具备在美国市场销售的资格。

鹿得医疗指出，便携式制氧机通过美国FDA510(k)审核，体现了公司持续不断的自主创新能力，有利于丰富公司海外产品线，巩固和保持公司技术优势，提高公司新产品在国际市场的综合竞争力，拓宽海外营收渠道，对公司持续发展将产生积极影响。公司同时提示，国际市场销售情况易受到市场环境变化、汇率波动等不确定性因素影响，投资者需注意相关风险。

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