诺泰生物（688076）通过药品GMP符合性检查 有利于公司持续深耕国际市场

4月3日，江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司发布公告称，公司于近日收到江苏省药品监督管理局签发的《出口欧盟原料药证明文件》，公 司连云港工厂替尔泊肽原料药生产线通过出口欧盟 GMP 符合性检查。

诺泰生物在公告中表示，公司始终坚持“时间领先、技术领先”的经营理念，持续巩固和提升在多肽细分领域的优势地位，构建技术优势 n 次方。本次替尔泊肽原料药取得出口欧盟原料药证明文件，标志着公司又一重磅产品实现规模化生产和销售，再次表明公司 GMP 体系符合国际标准，为公司持续深耕国际市场提供了坚实的保障，对公司未来发展具有积极意义。

同壁财经了解到，公司是一家聚焦多肽药物及小分子化药进行自主研发与定制研发生产相结合的生物医药企业。在高级医药中间体、原料药到制剂的各个领域，公司积极进行产品研发和业务拓展，深耕细分领域，聚焦多肽业务，形成自主选择产品和定制产品双轮驱动的发展格局。

公司组建了一支由中科院“百人计划”等知名专家领衔的高素质、国际化、多学科交叉的高水平研发团队，核心团队拥有丰富的国际、国内制药公司经营管理和研发经验，拥有较强的研发实力和深厚的研发积累，熟悉国内外药品监管规则，具有开阔的国际化视野，按照国际法规市场标准建立了规范高效的运营体系和研发体系。在多肽领域，公司建立了基于固液融合的多肽规模化生产技术平台，具备了侧链化学修饰多肽、长链修饰多肽单批次十公斤级以上的大生产能力，产品收率、合成效率和质量较传统固相合成技术大幅提升，生产成本大幅降低，通过多类短肽片段的规模化大生产液相合成技术和规模化参数控制技术，既可用于自主研发的产品，亦可拓展至多肽领域的 CDMO 业务。在小分子化药方面，公司能够快速高效的完成各种复杂高难度化合物的生产工艺研究，从合成路线设计、工艺条件选择与控制、起始原料和试剂的选择与应用、反应装置设计等多方面出发，从源头上使生产工艺更加绿色、环保、经济、安全，具备较强的技术竞争优势。公司始终高度重视研发投入，近三年研发投入占营业收入的比例均达到 10%以上，位于行业内较高水平。

公司以董事长兼总经理童梓权、副董事长金富强及副总经理李小华、李唐擎为核心，已在中国、欧美、亚太等地组建拥有丰富行业经验的 BD 团队，推动公司的全球销售业务。凭借 BD 团队国际化的视野及资源积累，加之公司具有特色的研发合成能力和完备的质量管理体系，公司与全球 top 制药公司、区域隐形冠军等建立了良好的合作关系。公司自主开发的原料药已销往美国、 欧洲、印度、加拿大等地区，并与 Krka、Chemo、Cipla、Apotex、Teva、MSD 等知名制药公司达成合作关系;公司 CDMO 业务的客户主要包括 Incyte、Gilead、Vertex、前沿生物等国内外知名创新药企，服务了包括 Biktarvy、Ruxolitinib、艾博韦泰等一大批知名创新药项目。

公司坚持国际化战略，按照国际法规市场标准建立了覆盖产品生命周期的全面系统、完善的产品质量管理体系。同时，公司高度重视环境保护、职业健康和安全生产工作，并根据跨国制药公司对上游绿色供应链的要求建立了一整套基于国际最佳实践的 EHS 管理体系。公司的产品质量管理体系和 EHS 体系符合国际法规市场标准，多个车间已通过中国、美国的 GMP 认证并多次通过了国内外知名制药公司的现场审计。公司所拥有的优质产能在全球范围内具备较强的竞争力。

业绩方面，2024年前三季度，公司实现营业收入12.52亿元，同比增长76.51%，归母净利润3.5亿元，同比增长281.90%。

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