民族医药产业加速崛起，参比制剂规则期待更清晰评价路径

2026年6月16日，国家药监局药审中心（CDE）发布《国外原研企业在中国境内生产的药品上市许可持有人变更后可遴选为参比制剂的情形（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见，时限为1个月。

文件围绕国外原研企业在中国境内生产的药品，即原研地产化药品，在上市许可持有人发生变更后能否继续作为参比制剂，明确了三类可遴选情形：一是变更前后的上市许可持有人属于同一总公司；二是变更后仍由原研生产商生产；三是变更后境内上市许可持有人与欧美日等监管规范的主流国家或地区持有人属于同一总公司。

从政策本意看，第三种情形被业内视为在一定程度上为国内企业承接原研地产化药品权益提供了规则空间。不过，从实际操作层面看，该情形对企业提出了较高要求：如果国内企业仅承接中国市场权益，而未同步完成境外主流市场相关权益安排，可能较难满足该项条件。对部分国内企业而言，这意味着需要同步考虑非目标市场权益、境内外药物警戒协同管理以及更复杂的合规要求，由此增加交易成本和实施难度。因此，征求意见稿发布后，围绕规则公平性、可操作性以及如何更好地支持具备质量能力的本土企业发展，行业内产生了较多讨论。

规则核心：参比制剂遴选应回归质量与临床价值

参比制剂是仿制药一致性评价的“标杆”，其制度价值在于为仿制药提供稳定、可靠、可验证的质量参照，最终目标是保障药品安全性、有效性和质量可控。因此，参比制剂遴选标准理应重点围绕产品质量、临床价值、生产一致性和风险可控性展开，而不是过分依赖持有人身份、资本背景或股权结构。

从这一逻辑出发，判断一个原研地产化品种在持有人变更后能否继续作为参比制剂，如果过度依赖“同一总公司”这一组织结构条件，可能在实践中形成一种结果：外资集团内部持有人变更较容易被纳入规则路径，而国内企业在收购境外原研权益时，即便能够证明质量一致和风险可控，也可能因股权或持有人结构不完全符合要求而面临更高门槛。

由此形成的执行差异，可能影响政策红利在本土企业中的落地效果，也使行业对正式规则中如何进一步提升公平性、科学性与可操作性提出更多期待。

产业参照：汽车行业走过的路，医药行业正在走

理解这一争议，需要放到更大的产业背景下审视。

二十年前，中国汽车产业也曾走过一条相似的道路：彼时，跨国车企横扫中国市场，本土品牌被贴上“质量不可靠”的标签，“市场换技术”的发展路径也曾引发广泛讨论。彼时外界甚至有观点认为，中国本土车企永远无法与外资品牌同台竞技。

然而，时间给出了不同的答案。

比亚迪、吉利、蔚来、宁德时代——这些曾经被轻视的中国品牌，如今已跻身全球汽车产业的领军阵营。2025年，中国新能源汽车全年出口量再创新高，在西班牙、法国、意大利、泰国、新加坡等多个海外市场逐步获得消费者认可，欧洲传统车企也开始研究中国的技术路线和产业模式。从“被质疑”到“被学习”，背后是长期政策扶持、充分市场竞争和持续技术积累共同作用的结果。

医药行业同样正在经历类似过程。经过数十年发展，中国医药产业已经具备较强的质量体系、研发能力和国际化基础。大批本土药企通过了欧美cGMP认证及官方现场检查，在多个治疗领域建立起与国际接轨的质量管理体系。中国药企不再只是国际规则的追随者，也正在逐步成为全球医药创新和产业合作的重要参与者。

在产业能力持续提升的背景下，监管规则也应更加充分体现对本土企业质量能力和合规能力的客观评价，为真正具备能力的企业提供更加清晰透明的评价路径。

监管基础：中国医药监管体系已具备规则优化条件

如果说汽车行业的类比是纵向的历史参照，那么中国医药监管体系与国际规则的接轨，则为参比制剂规则优化提供了现实基础。

中国于2017年加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），并于次年当选为ICH管委会成员。近年来，ICH指导原则在中国的实施持续推进，中国药品监管体系与国际规则进一步接轨。

公开信息显示，截至2026年5月初，国家药监局已登记125项ICH指导原则条目，其中118项完成实施，实施率约94%。分领域看，安全性领域实施率100%，质量实施率为96%，有效性领域实施率97%。ICH管委会主席古贺大辅明确评价：“中国已不再是ICH的旁观者，而是积极的实施者与全球指导原则制定的重要贡献者。”

这意味着，中国不仅深度参与全球监管协调，更在新版GCP修订、30天临床试验快速审批通道、真实世界数据安全性评估等关键领域不断提升监管能力。恒瑞医药等行业领军企业曾公开表示，ICH协调后，全球申报重复工作量减少近一半，一套研发数据可覆盖全球多市场申报。

产业端的变化同样清晰。2026年政府工作报告提出，要打造包括生物医药在内的新兴支柱产业。与此同时，中国创新药出海交易持续活跃，2025年中国创新药海外授权交易总额已超过1300亿美元。中国医药产业正在从本土研发、本土生产，逐步走向全球同步研发、全球合作和全球价值输出。

在这样的背景下，参比制剂规则的制定和完善，需要充分看到中国医药产业能力的变化，应与产业发展阶段相匹配，充分体现对中国医药产业实力的尊重与信任。

产业呼吁：规则应与中国医药产业实力相匹配

回到本次新规讨论本身，支持民族产业，并不意味着闭门造车，也不是保护落后。恰恰相反，中国医药产业能够取得今天的发展，正是在与国际标准持续接轨、与全球领先药企同台竞争的过程中完成的。

ICH 总体实施比例达到94%的背后，是大量本土药企投入质量体系建设、推进国际认证、不断提升研发和合规能力的结果。当本土企业具备承接原研药品权益、保障药品质量与原研一致的能力时，监管规则理应给予其同等、透明、可预期的评价路径。这既是科学监管的应有之义，也是对中国医药产业长期发展的合理回应。

从更宏观的产业趋势看，中国创新药正加速走向全球。从“本土研发”到“全球同步研发”，从标准执行的参与者到全球规则的共建者，中国医药产业的角色正在发生深刻变化。

中国汽车产业已经证明，本土产业可以在高标准竞争中实现跨越。中国医药产业也正在走向同样的历史阶段。面对已经崛起并持续参与全球竞争的民族医药产业，监管规则应与产业实力相匹配，在坚持科学底线的同时，为真正具备质量能力和国际化能力的本土企业留出更清晰的发展空间。当监管与产业发展同频共振，中国医药产业有望在更高水平开放和竞争中走得更稳、更远。

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