科伦药业（002422）子公司核心产品博度曲妥珠单抗的新药申请获国家药品监督管理局受理

1月8日，四川科伦药业股份有限公司发布公告称，公司近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司靶向人类表皮生长因子受体 2(HER2)的抗体药物偶联物(ADC)博度曲妥珠单抗(前称 A166)的新药申请(NDA)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理，用于既往至少接受过一种抗 HER2 治疗的 HER2 阳性不可切除或转移性乳腺癌成人患者的治疗。

该申请是基于一项多中心、随机、开放、对照、III 期 KL166-III-06 临床研究，评估博度曲妥珠单抗单药对比恩美曲妥珠单抗(T-DM1)在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类治疗的 HER2 阳性不可切除或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性结果。在预设的期中分析中，与 T-DM1 相比，博度曲妥珠单抗单药在主要研究终点盲态独立中心评估(BICR)评估的无进展生存期(PFS)具有显著统计学意义和临床意义的改善。

同壁财经了解到，公司属医药制造业，秉承“科学求真，伦理求善”的经营理念，坚持“三发驱动，创 新增长”的发展战略，多年专注于多技术类别、全功能平台高技术内涵医药产品(高端仿制、改良创新和源头创新)的研发体系建设，已建成国家级企业技术中心、新型给药系统药物工程研究中心等多个国家和省市创新平台。公司主要从事大容量注射剂(输液)、小容量注射剂(水针)、注射用无菌粉针(含分装粉针及冻干粉针)、片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、腹膜透析液、原料药等 24 种剂型药品及抗生素中间体、医疗器械等产品的研发、生产和销售。公司主要产品涵盖抗肿瘤、心脑血管、麻醉镇痛、精神、抗病原微生物、营养输液、呼吸、抗骨质疏松、男性专科、糖尿病、水电解质平衡、诊断造影、乙肝等疾病领域。

截至 2024 年 6 月 30 日，公司拥有 658 个品种共 1,038 种规格的医药产品，其中有 137 个品种共 299 种规格的输液产品、427 个品种共 643 种规格的其它剂型医药产品、94 个品种共 96 种规格的原料药。同时，公司拥有 2 个品种共 2 种规格的药用辅料，13 个品种的抗生素中间体，11 个品种共 25 种规格的医疗器械。

公司生产的药品按临床应用范围分类共有 24 个剂型 658 种药品。其中，进入《国家基本药物目录(2018 年版)》的药品为 137 种;被列入 OTC 品种目录的药品为 67 种；被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023 年版)》的药品为 317 种。

公司是国内医药产业体系最为完备的大型医药集团之一，横跨医药研发、药品制造和商业流通等领域，位列中国医药制造业百强和中国制造业 500 强，凭借大容量注射剂的全球优势获评“制造业单项冠军示范企业”。

公司先后被评定为国家高新技术企业、国家创新型企业、国家首批技术创新示范企业等。此外，公司被国家工信部认定为工业品牌培育示范企业、国家级信息化和工业化深度融合示范企业、两化融合管理体系贯标示范企业等称号。科伦共有 6 家企业入选工信部绿色制造体系建设示范绿色工厂，分别为科伦药业、安岳分公司、川宁生物、湖南科伦、青山利康及贵州科伦;从 2013 年起，科伦药业国家企业技术中心连续 5 次被国家发改委评价为优秀。“科伦”文字、图形及可立袋商标分别被评定为“中国驰名商标”。

业绩方面，2024年前三季度，公司实现营业收入167.89亿元，同比增长6.64%；归母净利润24.71亿元，同比增长25.85%。

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