欧林生物（688319）金葡菌疫苗Ⅲ期揭盲：73.25%保护效力，全球“超级细菌”防线迎来中国答案

　　7月10日，成都欧林生物科技股份有限公司(688319)与中国人民解放军陆军军医大学合作研发的重组金黄色葡萄球菌疫苗(大肠杆菌)Ⅲ期临床试验完成揭盲。随着数据清理、盲态数据审核、数据库锁定及揭盲等工作的完成，这款全球进度最快的金葡菌候选疫苗正式交出了Ⅲ期答卷。

　　73.25%保护效力，高于预设目标

　　金黄色葡萄球菌是临床危害最严重的“超级细菌”之一，被世界卫生组织列为高优先级病原体。可导致化脓性关节炎、骨髓炎、脓毒血症、急性肺炎、心内膜炎等严重感染并发症。然而，全球范围内至今尚无一款金葡菌疫苗获批上市。

　　欧林生物的重组金葡菌疫苗采用多维靶标复合疫苗技术，涵盖五种抗原靶标，可同步阻断黏附定植、毒素分泌、免疫逃逸等关键致病环节。Ⅲ期临床数据显示，该疫苗保护效力达到73.25%，超过方案设计的预计保护效力指标(60%)。这一数据意味着，在骨科手术等高危场景下，接种疫苗可显著降低金黄色葡萄球菌感染风险。

　　安全性与免疫原性双验证

　　安全性方面，Ⅲ期临床试验观察到的不良反应主要为接种部位的疼痛、硬结、肿胀及发热等，均为疫苗接种后的常见反应。首免至术后42天，与试验用药相关的3级AE发生率疫苗组2.96%，安慰剂组3.23%;4级AE发生率疫苗组0.03%，安慰剂组0.07%。首免至365天两组均未发生与试验用药相关的死亡。

　　免疫原性方面，首针免后第14天疫苗组特异性抗体和功能性抗体水平均达到峰值，术后第42天抗体水平相对基线仍处于平台期，首针免后第180天持续处于较高水平。73.25%的保护效力，配合良好的安全性与免疫原性，为这款全球原创疫苗的上市申报奠定了关键基础。

　　破伤风疫苗稳坐龙头，现金流护航创新

　　创新管线的推进离不开稳定的现金流支撑。2025年，欧林生物实现营业收入7.04亿元，同比增长19.58%;归母净利润2226.01万元，同比增长7.24%。经营活动产生的现金流量净额达1.05亿元，较上年同期大幅改善。

　　吸附破伤风疫苗是公司的基石产品，2025年贡献收入6.14亿元，占全年营收比重达87.15%。根据灼识咨询报告，该产品2025年占据中国吸附破伤风疫苗市场约98.8%的份额，处于绝对领先地位。第二增长曲线亦在加速形成——AC结合疫苗2025年同比增长147.32%，收入提升至6534.69万元。

　　超级细菌疫苗矩阵，多管线梯次推进

　　金葡菌疫苗只是欧林生物“超级细菌”疫苗版图的一角。公司针对世界卫生组织列为高优先级或关键优先级的病原体进行了系统性布局。除重组金葡菌疫苗已进入Ⅲ期收尾阶段外，口服重组幽门螺杆菌疫苗已在澳大利亚获得I期临床试验许可;重组铜绿假单胞菌疫苗已完成与CDE的pre-IND沟通，多个管线梯次推进。

　　在适应症拓展上，公司已将压疮(压力性损伤)作为金葡菌疫苗的第二适应症方向。国内每年压疮患病人群超过400万，金葡菌是常见致病菌，感染后治疗难度大、周期长。在国际层面，皮肤软组织感染(包括压疮相关感染)正是全球金葡菌疫苗研发的重要方向。

　　下一步：冲刺NDA

　　公司后续将完成临床试验总结报告并同步推进新药注册申请资料的撰写工作。根据此前披露，公司计划于2026年底前正式申报生产。提交新药注册申请后，还需经过技术审评、临床试验数据现场核查、研制现场核查、生产现场核查等程序。若最终获批，这款全球原创疫苗将填补金葡菌疫苗领域“零产品”的空白。

　　从2015年取得药物临床试验批件，到如今Ⅲ期揭盲交出73.25%保护效力的答卷，这场历时十余年的研发长跑，正在迎来最后的冲刺。

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