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泡财经获悉，11月17日，亿帆医药（002019.SZ）公告，控股子公司Evive Biotechnology Singapore PTE. Ltd.于北京时间2023年11月17日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）签发的《生物制品许可申请批准函》，公司在研产品艾贝格司亭α注射液（以下简称“Ryzneuta®”，中文商品名：亿立舒®）生物制品许可申请获FDA通过。
根据公告，Ryzneuta®是基于亿帆医药控股子公司Evive Biotech Ltd.（简称“亿一生物”）具有自主知识产权Di-KineTM双分子技术平台开发的治疗用一类生物制品新药。是基于Fc融合蛋白技术，由CHO细胞表达的rhG-CSF二聚体，具有长效和强效的生物学特点。目前Ryzneuta®主要应用于预防及治疗肿瘤患者在接受抗癌药物出现嗜中性粒细胞减少症，可使肿瘤化疗患者嗜中性粒细胞迅速增殖和恢复，从而增强免疫系统抵抗感染的能力，以防止患者在化疗期间死于感染或者其他相关并发症，也使得患者能完成完整的化疗周期，取得更好的抗肿瘤治疗效果。
据悉，作为全球首个双分子G-CSFFc融合蛋白，艾贝格司亭α注射液（亿立舒）在2023年5月于国内成功获批上市，今年6月完成首批发货并逐步落实处方，年内将参与医保国谈，有望惠及更多患者。海外上市进程中，6月7日美国FDA就亿一生物艾贝格司亭α注射液上市申请对北京亿一原液生产现场进行的许可前检查也已顺利完成，欧盟EMA审查也在进行中。
根据IQVIA数据统计，2022年G-CSF全球市场为60.2亿美元，其中美国31亿美元，主要以原研产品Neulasta为主。截至本报告披露日，美国已上市产品除安进公司原研产品Neulasta外，还有多个类似物，分别为Fulphila、Udenyca、Ziextenzo等。
公司表示，本次Ryzneuta®生物制品许可申请获FDA通过，是中国境内唯一一款与原研G-CSF产品做对比临床研究的长效G-CSF产品，也是国内首家以药品上市持有人（MAH）身份在美国FDA获得批准的创新生物药企业。本次Ryzneuta®生物制品许可申请获FDA通过，对公司业绩将产生积极影响，但新药上市后的销售情况受包括政策、市场环境、行业发展等在内的诸多因素影响，其销售业绩是否会高于或低于市场预期，存在不确定性。
亿帆医药主要从事医药产品、原料药和高分子材料的研发、生产、销售及药品推广服务。公司医药产品主要有中成药、化药和生物药等产品，原料药主要为维生素B5及原B5等产品。
当前，公司增收不增利。
2023年前三季度，公司实现收入29.3亿，同比增长7.38%；归母净利润1.47亿，下降27.75%。
事实上，此前公司营收净利连续两年发生下滑。2021年及2022年，亿帆医药实现营收44.09亿元、38.37亿元，同比下降18.36%和12.98%；归母净利润2.78亿元、1.91亿元，同比下降71.25%和31.29%；扣除非经常性损益的净利润2.2亿元、7937.13万元，同比下降74.41%和63.98%。
(本文数据来源于同花顺iFinD、公司公告等)
本文首发于泡财经风口解读专题，如有转载，请注明出处。