泡财经APP
关于我们
【概述】
泡财经获悉，10月14日晚间，达安基因（002030.SZ）公告，公司“人巨细胞病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）”取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，注册证编号：国械注准20223401302。有效期自批准之日起至2027年9月27日。
公司表示，上述医疗器械注册证的取得丰富了公司的产品组合，拓宽了公司产品的应用领域。目前，上述产品尚处于市场开发阶段，市场需求存在不确定性。
【科普】
达安基因是以分子诊断技术为主导的，集临床检验试剂、仪器和配套耗材的研发、生产、销售为一体的生物医药企业。公司业务范围涵盖了以分子诊断技术、免疫诊断技术、生化诊断技术、POCT等诊断技术为基础的医疗器械、医疗健康服务、养老保健、食品安全和产业投资等诸多领域。
【解读】
“人巨细胞病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）”属于公司荧光定量PCR系列产品
(临床），后者还包括“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（国械注准20203400749）”“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（国械注准20203400063）”“乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）”等。
今日公司公告，这一医疗器械注册证的取得丰富了公司的产品组合。
据其2022年中报，公司已经拥有以达安基因为核心的PCR、仪器、病理、时间分辨荧光免疫产品(TRF)、免疫、公共卫生、传染病、优生优育、精准医学、血筛、科研服务等众多产品线，并已构建核酸诊断技术平台、测序诊断技术平台、生物芯片技术平台、免疫学诊断技术平台、细胞学诊断技术平台、生化诊断技术平台和其他新兴先进的诊断技术平台并行发展的技术及产品研发体系。另公司还具有完整的产品研发、注册、报批、生产、质量控制平台，形成自主开发、完整贯通的核酸检测技术全产业链平台。
截至目前，公司及子公司拥有两百多项医疗器械注册证，并拥有上百项发明专利。
公司2022年中报显示，针对春节期间的疫情防控政策及国内局部地区疫情影响，市场对新型冠状病毒（2019-nCoV)核酸检测试剂盒及核酸检测仪器、相关耗材的需求持续，公司全力生产，生产能力维持在标准产能100万人份/日以上，充分保障市场供给，进一步夯实了公司在PCR市场的龙头地位，提升了市场占有率。
同时公司积极拓展海外市场，公司新型冠状病毒核酸检测相关产品已经发往了全球140 多个国家和地区。上述工作推动了公司销售规模的持续增长，拓展了公司市场的国际化水平。
2022年上半年，公司实现营收66.76亿元，同比增长91.69%；归母净利润35.95亿元，同比增长124.96%。
中泰证券分析认为，核酸检测产品快速复苏，下半年有望迎来加速。2022年上半年国内核酸检测需求带动了对相关取样耗材、核酸提取试剂等产品的销售，业绩实现快速增长。新冠疫情期间，国内核酸实验室数量和检验能力大幅提升，分子诊断行业迎来快速发展，截至2022年5月11日，全国已有1.3家医疗卫生机构、15.3万名技术人员可以开展新冠病毒核酸检测，分子诊断商业环境日趋成熟。
本文首发于泡财经风口解读专题，如有转载，请注明出处。