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泡财经获悉，10月15日，双鹭药业（002038.SZ）在互动平台表示，减肥药周制剂目前正在Ⅲ期临床入组随访中，预计11月份能完成所有受试者的入组工作，明年上半年完成临床研究。该产品主要用于二型糖尿病治疗，次要疗效指标为减轻体重。
新药研发过程可以分为药物发现、临床前研究、临床试验申请、临床研究、新药上市申请、上市销售和上市后研究等阶段。取得临床试验批件后，新药研发进入临床研究阶段，一般分为I期、II期和III期临床试验三个阶段。
10月13日，A股“减肥药”概念活跃，双鹭药业收涨5.47%。
消息面上，被认为拥有千亿美元市场空间的GLP-1赛道涉足面正从降糖以及减重领域向外辐射。10月10日，诺和诺德宣布司美格鲁肽治疗合并肾功能不全二型糖尿病患者和慢性肾病的三期临床FLOW由于疗效优异提前终止。
一位长期从事GLP-1类药物研发的行业人士对《华夏时报》记者表示，目前的临床数据证明GLP-1本身就有多靶向，不仅对胰岛β细胞有靶向作用，还可以改善脂肪肝、减轻体重，具有肾脏、肝脏、心血管保护作用，目前行业内已经在探索的适应证就包括心衰、NASH（非酒精性脂肪肝）、阿尔兹海默症等，当然，最终结果如何还需要严谨的临床数据来佐证。
西南证券研报显示，当下GLP-1RA已超过胰岛素成为全球第一大糖尿病治疗药物类型，在降糖适应证上，诺和诺德的司美格鲁肽约占51%的市场份额，更不容小觑的是其当下正迅速崛起的减重适应症市场。
浙商证券认为，GLP-1R全球管线优质数据频出，在适应症从降血糖向减重、NASH、阿尔茨海默症等蓝海领域快速推进下，市场空间望超预期。考虑到本土头部CDMO企业全球较高市占率以及与MNC长期战略合作关系，看好本土多肽CDMO龙头未来GLP-1药物订单弹性的可兑现性和可持续性。
双鹭药业主要专注于基因工程及相关药物的研究开发和生产经营,紧紧围绕疾病谱的变化布局研发和生产。主要产品包括重组人粒细胞刺激因子、重组人白介素-2、重组人白介素-11、重组人碱性成纤维细胞生长因子、替莫唑胺、三氧化二砷、来那度胺、复合辅酶、胸腺五肽、依诺肝素钠、氯雷他定分散片、替米沙坦、多西他赛、阿德福韦酯、杏灵滴丸等。
此前10月13日，双鹭药业在互动平台表示，“公司在糖尿病领域布局的GLP-1系列产品在降低血糖的同时具有减轻体重作用，其中日制剂目前已完成三期临床，正处于临床数据整理阶段，目前已完成Ⅲ期所有受试者随访，初步结果显示公司研发产品和原研药诺和力®疗效基本一致，安全性无差异。“
“该产品未单独进行减肥临床研究，但在Ⅲ期临床研究中将基线和24周后的体重变化作为次要疗效指标观察；其中GLP-1-Fc融合蛋白（周制剂）目前正在Ⅲ期临床入组随访中，预计11月份能完成所有受试者的入组工作，明年上半年完成临床研究。”
“该项目将体重变化作为次要疗效观察指标，主要疗效指标为糖化血红蛋白、餐后及空腹血糖的控制；公司在研项目涉及GLP-1双靶点治疗药物目前尚处于临床前研究阶段。公司抗血栓、血脂药物已上市的有依诺肝素钠、奥扎格雷、辛伐他汀，处于临床三期的一类创新药吉卡滨，处于临床前研究的SL205。”
“在糖尿病领域，外源供给胰岛素类包括门冬胰岛素（临床Ⅲ期）、德谷胰岛素和多种组合制剂，促胰岛素分泌类除了以上介绍的GLP-1类还包括三肽类似物Diapin（已完成临床前研究），抑制葡萄糖苷酶药物已上市的有伏格列波糖，已获得注册批件的有达格列净，已提交上市申请的有依帕思他、阿托伐他汀氨氯地平等，抑制GLP-1降解（DPP-4）的有维格列汀。”
值得注意的是，“GLP-1类药物”已经是非常内卷的赛道，目前已有多家中国企业入局，其中包括：中国生物制药、恒瑞医药、信达生物、华东医药、科兴制药、正大天晴、通化东宝等，甚至下游的阿里健康、爱美客等也早早入场。
从全球临床试验注册平台看，已有867项关于GPL-1类药物的临床试验，从单靶点到双靶点，从多肽类药物到小分子口服药无所不包。丁香园Insight数据库的最新数据则显示，我国GLP-1类药物总立项数已经超过了700个。
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